Prospektivní hodnocení nProfiler® 1 z hlediska prognózy a odpovědi na chemoterapii u rakoviny žaludku (PREDICT)
12. prosince 2024 aktualizováno: Novomics. Co., Ltd.
Prospektivní hodnocení prediktivního testu nProfiler® 1 na prognózu a odpověď na chemoterapii u resekovatelného karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí: Podle Global Cancer Statistics Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny pod Světovou zdravotnickou organizací je rakovina žaludku pátou nejčastější rakovinou, protože v roce 2018 bylo více než 1 milion nových případů a odhaduje se, že je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u 783 000 lidí. zemřít na rakovinu žaludku. V Koreji je rakovina žaludku nejčastější rakovinou u 13,3 % všech případů rakoviny podle zprávy Korea Central Cancer Registry v roce 2018. Od roku 2010 se adjuvantní chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku stadia 2 a stadia 3 po gastrektomii stala standardní léčbou díky klinické validaci zvýšení míry přežití pacientů. Avšak i ve druhém a třetím stádiu téhož karcinomu žaludku mohou být biologické vlastnosti odlišné.
Účel:
Test nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay je molekulární diagnostický test k předpovědi prognózy u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny žaludku Ⅱ-Ⅲ. Tato studie vyhodnotí klinickou užitečnost testu nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay náborem subjektů z více center a sledováním 5letého přežití s nízkým rizikem, středním rizikem a vysokým rizikem podle prognostického molekulárního diagnostického testu rakoviny žaludku.
Studijní postup:
- Získání formuláře informovaného souhlasu
- Kontrola způsobilosti poskytovatele/Příprava a dodání vzorku
- Vyhodnocení vzorových kritérií
- Zápis předmětu
- Molekulární diagnostický test prognostické predikce karcinomu žaludku
- Zpráva o výsledcích prognostické skupiny
- Sledování 5letého přežití
- Statistická analýza
- Měření výsledku:
Budou posouzena následující měřítka výsledků účinnosti:
Primární měřítko výsledku účinnosti
: Míra 5letého celkového přežití (OS) vysoce rizikových a nízkorizikových skupin
Sekundární měření výsledku účinnosti
- Míra tříletého přežití bez onemocnění (DFS) u vysoce rizikových a nízkorizikových skupin
- Míra 5letého OS a 3letého DFS u středně rizikové skupiny
- Analýza podskupin: Přínos adjuvantní chemoterapie s nízkým rizikem (5letá míra OS, 3letá míra DFS)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
581
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07217
- Novomics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
19 let nebo starší pacienti s adenokarcinomem žaludku stadia II, III
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzorová kritéria poskytovatelů
- Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a více
- Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku
- Pacienti s histologicky potvrzeným stádiem Ⅱ nebo Ⅲ
- Pacienti, kteří podstoupili radikální gastrektomii
- Pacienti, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii a radioterapii
- Pacienti, kteří podstoupili radikální gastrektomii a kteří nevykazují žádné známky reziduálních nádorů, jak byly pozorovány prostým okem nebo mikroskopem
- Pacienti, kteří podepsali písemný souhlas se studií a podepsali dohodu o výzkumu odvozeném od člověka (formulář 34)
Vzorová kritéria
- Vzorky tumoru fixované v parafinu zalité ve formalínu (FFPE) ve skladu mají množství tumoru alespoň 20 %, a proto mohou být testovány.
- Množství (ne méně než 400 ng) a kvalita (A260/280 ne méně než 1,8) RNA jsou dostatečné pro analýzu.
Kritéria vyloučení:
Vzorová kritéria poskytovatelů
- Pacienti muži a ženy ve věku do 19 let
- Pacienti s histologicky nepotvrzeným adenokarcinomem žaludku
- Pacienti s histologicky potvrzeným stádiem Ⅰ nebo Ⅳ
- Pacienti, kteří nepodstoupili radikální gastrektomii
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii
- Pacienti se vzdálenými nebo peritoneálními metastázami v době operace nebo reziduálními nádory po operaci
- Pacienti, kteří nepodepsali písemný souhlas studie a dohodu o výzkumu odvozeném od člověka (formulář 34)
Vzorová kritéria
- Skladované vzorky nádoru FFPE mají množství nádoru menší než 20 %, a proto je nelze testovat
- Množství a kvalita RNA nejsou dostatečné pro analýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PŘEDPOVĚDĚT kohortu
Pacienti s patologickým stadiem II, III pokročilým karcinomem žaludku
|
nProfiler I souprava testu rakoviny žaludku (Novomics Co., Korea)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkového přežití (OS) prognostické skupiny po 5 letech
Časové okno: 5 let od posledního registrovaného pacienta
|
Míra celkového přežití (OS) 5 let u vysoce rizikových a nízkorizikových skupin
|
5 let od posledního registrovaného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříletá míra přežití bez onemocnění (DFS) prognostickou skupinou
Časové okno: 3 roky po posledním registrovaném pacientovi
|
Míra 3letého přežití bez nemocí (DFS) u vysoce rizikových a nízkorizikových skupin Míra 5letého OS a 3letého DFS u středně rizikové skupiny
|
3 roky po posledním registrovaném pacientovi
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 3, 5 let po posledním registrovaném pacientovi
|
Přínos adjuvantní chemoterapie nízkého rizika (5letá míra OS, 3letá míra DFS)
|
3, 5 let po posledním registrovaném pacientovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM-CTP-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .