Prospektive Bewertung von nProfiler® 1 zu Prognose und Ansprechen auf Chemotherapie bei Magenkrebs (PREDICT)
12. Dezember 2024 aktualisiert von: Novomics. Co., Ltd.
Prospektive Bewertung des Vorhersagetests nProfiler® 1 zur Prognose und zum Ansprechen auf Chemotherapie bei resezierbarem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund: Laut Global Cancer Statistics der International Agency for Research on Cancer der Weltgesundheitsorganisation ist Magenkrebs die fünfthäufigste Krebsart, da es im Jahr 2018 über 1 Million neue Fälle gab und die dritthäufigste Krebstodesursache von 783.000 Menschen geschätzt wird an Magenkrebs sterben. In Korea ist Magenkrebs mit 13,3 % aller Krebsfälle die häufigste Krebsart, wie aus dem Bericht des Korea Central Cancer Registry aus dem Jahr 2018 hervorgeht. Seit 2010 ist die adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium 2 und 3 nach Gastrektomie durch klinische Validierung zur Erhöhung der Überlebensrate des Patienten zu einer Standardbehandlung geworden. Aber auch im zweiten und dritten Stadium desselben Magenkrebses können die biologischen Eigenschaften unterschiedlich sein.
Zweck:
Der nProfiler® 1 Magenkrebs-Assay ist ein molekulardiagnostischer Test zur Vorhersage der Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅲ. Diese Studie wird den klinischen Nutzen des nProfiler® 1 Magenkrebs-Assays bewerten, indem Probanden aus mehreren Zentren rekrutiert und die 5-Jahres-Überlebensraten von niedrigem Risiko, mittlerem Risiko, hohem Risiko gemäß dem prognostischen molekulardiagnostischen Test für Magenkrebs beobachtet werden.
Studienablauf:
- Einholung einer Einverständniserklärung
- Überprüfung der Eignung des Anbieters / Probenvorbereitung und -lieferung
- Beispielkriterienbewertung
- Betreff Anmeldung
- Molekulardiagnostischer Test zur prognostischen Vorhersage von Magenkrebs
- Prognostischer Gruppenergebnisbericht
- 5-Jahres-Überlebens-Follow-up
- statistische Analyse
- Zielparameter:
Die folgenden Wirksamkeitsergebnisse werden bewertet:
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
: 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) der Gruppe mit hohem und niedrigem Risiko
Sekundäres Wirksamkeitsergebnismaß
- 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) der Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko
- 5-Jahres-OS und 3-Jahres-DFS-Rate der Gruppe mit mittlerem Risiko
- Subgruppenanalyse: Vorteil der adjuvanten Chemotherapie bei niedrigem Risiko (5-Jahres-OS-Rate, 3-Jahres-DFS-Rate)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
581
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07217
- Novomics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
19-jährige oder ältere Patienten mit Adenokarzinom des Magens im Stadium II, III
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien von Beispielanbietern
- Männliche und weibliche erwachsene Patienten ab 19 Jahren
- Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens
- Patienten mit histologisch gesichertem Stadium Ⅱ oder Ⅲ
- Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie unterzogen haben
- Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie unterzogen haben und die keine Anzeichen von Resttumoren aufweisen, wie sie mit bloßem Auge oder durch ein Mikroskop beobachtet werden
- Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Studie und eine vom Menschen abgeleitete Forschungsvereinbarung (Formular 34) unterzeichnet haben
Beispielkriterien
- Die gelagerten Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorproben weisen einen Tumoranteil von mindestens 20 % auf und können daher getestet werden.
- Die Quantität (mindestens 400 ng) und Qualität (A260/280 von mindestens 1,8) der RNA sind für die Analyse ausreichend.
Ausschlusskriterien:
Kriterien von Beispielanbietern
- Männliche und weibliche Patienten unter 19 Jahren
- Patienten mit histologisch nicht bestätigtem Adenokarzinom des Magens
- Patienten mit histologisch gesichertem Stadium Ⅰ oder Ⅳ
- Patienten, die sich keiner radikalen Gastrektomie unterzogen haben
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit Fern- oder Peritonealmetastasen zum Zeitpunkt der Operation oder Resttumoren nach der Operation
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung der Studie und die vom Menschen abgeleitete Forschungsvereinbarung (Formular 34) nicht unterzeichnet haben
Beispielkriterien
- Die gelagerten FFPE-Tumorproben haben einen Tumoranteil von weniger als 20 % und können daher nicht getestet werden
- Quantität und Qualität der RNA reichen für eine Analyse nicht aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PREDICT-Kohorte
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im pathologischen Stadium II und III
|
nProfiler I Magenkrebs-Testkit (Novomics Co., Korea)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) der prognostischen Gruppe
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten registrierten Patienten
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) der Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppe
|
5 Jahre nach dem letzten registrierten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) der prognostischen Gruppe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten registrierten Patienten
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) der Gruppe mit hohem und niedrigem Risiko 5-jährige OS- und 3-jährige DFS-Rate der Gruppe mit mittlerem Risiko
|
3 Jahre nach dem letzten registrierten Patienten
|
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 3, 5 Jahre nach dem letzten registrierten Patienten
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Vorteil der adjuvanten Chemotherapie bei niedrigem Risiko (5-Jahres-OS-Rate, 3-Jahres-DFS-Rate)
|
3, 5 Jahre nach dem letzten registrierten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NM-CTP-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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