Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv vurdering av nProfiler® 1 på prognose og kjemoterapirespons for gastrisk kreft (PREDICT)

22. mars 2023 oppdatert av: Novomics. Co., Ltd.
Prospektiv vurdering av nProfiler® 1 prediktiv test på prognose og kjemoterapirespons for resektabel magekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn: I følge Global Cancer Statistics fra International Agency for Research on Cancer under Verdens helseorganisasjon, er magekreft den femte vanligste kreftformen ettersom det var over 1 million nye tilfeller i 2018 og den tredje ledende årsaken til kreftdød av 783 000 mennesker er estimert å dø av magekreft. I Korea er magekreft den hyppigste kreftformen i 13,3 % av alle krefttilfeller ifølge rapporten fra Korea Central Cancer Registry i 2018. Siden 2010 har adjuvant kjemoterapi med avansert gastrisk kreft stadium 2 og stadium 3 pasienter etter gastrectomy blitt en standard behandling gjennom klinisk validering for å øke pasientens overlevelsesrate. Men selv i det andre og tredje stadiet av samme magekreft kan de biologiske egenskapene være forskjellige.

  2. Hensikt:

    nProfiler® 1 magekreftanalyse er en molekylær diagnostisk test for å forutsi prognosen for pasienter med stadium Ⅱ-Ⅲ avansert gastrisk kreft. Denne studien vil evaluere den kliniske nytten av nProfiler® 1 magekreftanalyse ved å rekruttere forsøkspersoner fra multisentre og observere 5-års overlevelsesrater av lav risiko, middels risiko, høy risiko i henhold til prognostisk molekylær diagnostisk test for magekreft.

  3. Studieprosedyre:

    • Innhenting av informert samtykkeskjema
    • Gjennomgang av leverandørens kvalifikasjon/ Prøveforberedelse og levering
    • Eksempel på vurdering av kriterier
    • Fagpåmelding
    • Magekreft prognostisk prediksjon molekylær diagnostisk test
    • Prognostisk grupperesultatrapport
    • 5-års overlevelsesoppfølging
    • Statistisk analyse
  4. Utfallsmål:

Følgende effektmål vil bli vurdert:

  • Primært effektmål

    : Høyrisiko- og lavrisikogruppens 5-års Overall Survival (OS) rate

  • Sekundær effektmål

    • Høy risiko og lav risiko gruppes 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
    • Intermediær risikogruppes 5-års OS og 3-års DFS rate
    • Subgruppeanalyse: Adjuvant kjemoterapi fordel av lav risiko (5-års OS-frekvens, 3-års DFS-rate)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

688

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

19 år eller eldre pasienter med stadium II, III gastrisk adenokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksempel på leverandørkriterier

    • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 19 år eller over
    • Pasienter med histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
    • Pasienter med histologisk bekreftet stadium Ⅱ eller Ⅲ
    • Pasienter som har gjennomgått radikal gastrectomy
    • Pasienter som ikke har fått neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling
    • Pasienter som har gjennomgått en radikal gastrektomi og som ikke viser tegn på gjenværende svulster som observert med det blotte øye eller gjennom et mikroskop
    • Pasienter som har signert et skriftlig samtykke til studien og signert en menneskelig avledet forskningsavtale (skjema 34)

  2. Eksempelkriterier

    • De formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøvene som er lagret har en tumormengde på minst 20 % og kan derfor testes.
    • Mengden (ikke mindre enn 400ng) og kvaliteten (A260/280 på ikke mindre enn 1,8) av RNA er tilstrekkelig for analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksempel på leverandørkriterier

    • Mannlige og kvinnelige pasienter under 19 år
    • Pasienter med histologisk ikke bekreftet gastrisk adenokarsinom
    • Pasienter med histologisk bekreftet stadium Ⅰ eller Ⅳ
    • Pasienter som ikke har gjennomgått radikal gastrectomy
    • Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
    • Pasienter med fjern- eller peritoneal metastase på operasjonstidspunktet eller gjenværende svulster etter operasjonen
    • Pasienter som ikke har signert studiens skriftlige samtykke og menneskeavledede forskningsavtale (skjema 34)

  2. Eksempelkriterier

    • FFPE-svulstprøvene som er lagret har en tumormengde på mindre enn 20 % og kan derfor ikke testes
    • Mengden og kvaliteten på RNA er ikke tilstrekkelig for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lav risiko
god prognose
Middels risiko
moderat prognose
Høy risiko
dårlig prognose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk gruppes 5-års Overall Survival (OS) rate
Tidsramme: 5 år etter sist registrerte pasient
Høyrisiko- og lavrisikogruppens 5-års Overall Survival (OS) rate
5 år etter sist registrerte pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk gruppes 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år etter sist registrerte pasient
Høyrisiko- og lavrisikogruppes 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate Mellomrisikogruppens 5-års Os og 3-års DFS-rate
3 år etter sist registrerte pasient
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 3, 5 år etter sist registrerte pasient
Adjuvant kjemoterapi fordel av lav risiko (5-års OS-frekvens, 3-års DFS-rate)
3, 5 år etter sist registrerte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novomics. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Woo Kim, MD., Ph.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM-CTP-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere