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Role of the Microbiota in the Evolution of the SARS-CoV-2 Disease,COVID-19, in Hospitalized Patients (MicrobioCOVID)

2022年6月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of the Microbiota in the Evolution of the SARS-CoV-2 Disease in Hospitalized Patients

Patients hospitalized for COVID-19 may need intensive care (e.g. mechanical ventilation) during hospitalization. Some risk factors are already known but better targeting of such patients is still needed, at least because existing risk factors are not strong enough to provide an accurate prediction. Care organization would benefit for such a predictive tool.

Oropharyngeal and gut microbiota could potentially fill a significant gap in predictive performances. The investigators therefore propose to sample 200 patients (oropharyngeal and rectal swab) admitted in infectious disease department at Bichat Hospital and at high risk of needing intensive care during hospitalization. The investigators plan to perform metagenomic sequencing and bioinformatic analysis of these samples to characterize the diversity of bacterial species present in the oropharynx and the gut and to identify new factors associated with the need for intensive care. Aside metagenomic analyses, The investigators will perform semi-quantitative cultures of the oropharyngeal and gut microbiota to identify and quantify pathogens in order to predict the risk of bacterial infections in COVD-19 patients.

For patients transferred in intensive care unit, The investigators will to perform another series of samples to better characterize the evolution of microbiota during mechanical ventilation and identify factors associated with the risk of developing a ventilator-associated pneumonia.

Microbiota data will be considered together with the host genotype, the viral sequence and a deep immunological profiling to identify the main determinants of the evolution toward severity of COVID-19.

調査の概要

詳細な説明

Patients hospitalized for COVID-19 may need intensive care (e.g. mechanical ventilation) during hospitalization. Some risk factors are already known (e.g. sex, comorbidities, initial clinical presentation inflammatory cytokines), but better targeting of such patients is still needed, at least because existing risk factors are not strong enough to provide an accurate prediction. Care organization would benefit for such a predictive tool.

Oropharyngeal and gut microbiota could fill a significant gap in predictive performances. The investigators therefore propose to take advantage of the French-COVID cohort and sample 200 patients (oropharyngeal and rectal swab) admitted in infectious disease department at Bichat Hospital and at high risk of needing intensive care during hospitalization. The investigators plan to perform metagenomic sequencing and bioinformatic analysis of these samples to characterize the diversity of bacterial species present in the oropharynx and the gut and to identify new factors associated with the need for intensive care. Aside metagenomic analyses, The investigators will perform semi-quantitative cultures of the oropharyngeal and gut microbiota to identify and quantify pathogens in order to predict the risk of bacterial infections in COVD-19 patients.

The genetic determinants of the host (the patient) could also be predictive of the severity of the disease and so does the immunological response to the COVID-19. Likewise, it has been suggested that certain mutations (notably the D614G mutation) of the viral sequence could be associated with the infectivity of the virus.

In addition to the direct role of the microbiota in the course of infection, the immune characteristics specific to the host, by themselves or in interaction with the microbiota, could play an important role in the progression of the disease.

This project focuses on the clinical characterization of COVID-19 and its evolution, as well as disease management.

The research focuses on 4 main areas:

  • Characterization of the oropharyngeal and intestinal microbiota of patients with COVID-19
  • Characteristics of the host (genotype)
  • Immune characteristics of the host
  • Characteristics of the SARS-CoV-2 viral genome

For patients transferred in intensive care unit, The investigators will to perform another series of samples to better characterize the evolution of microbiota during mechanical ventilation and identify factors associated with the risk of developing a ventilator-associated pneumonia.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patient with documented SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patient with documented SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization.

Exclusion Criteria:

  • Lack of consent
  • Patients hospitalized in an intensive care unit
  • Patient under guardianship or curatorship

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients hospitalized for COVID-19
analysis of oropharyngeal and intestinal microbiota
analysis of a part of host genotype
analysis of host immune factors
analysis of viral sequence

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Identify risk factors associated with severe forms of COVID-19 requiring transfer to ICU
時間枠:day 14
The main endpoint is the indication of worsening of the general condition requiring transfer to ICU
day 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Link between the composition of the gut microbiota and admission to intensive care
時間枠:3 months
Composition of the gut microbiota on admission to intensive care to predict the outcome of severe COVID-19 in patients transferred to the ICU (subgroup analysis)
3 months
Predictive performance of semi-quantitative culture and rapid metagenomic evaluation
時間枠:3 months
Predictive performance of semi-quantitative culture and rapid metagenomic evaluation of the oropharyngeal microbiota to predict the occurrence of VAP in patients admitted to an ICU and mechanically ventilated (subgroup analysis).
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (実際)

2021年12月4日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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