Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Role of the Microbiota in the Evolution of the SARS-CoV-2 Disease,COVID-19, in Hospitalized Patients (MicrobioCOVID)

20 июня 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of the Microbiota in the Evolution of the SARS-CoV-2 Disease in Hospitalized Patients

Patients hospitalized for COVID-19 may need intensive care (e.g. mechanical ventilation) during hospitalization. Some risk factors are already known but better targeting of such patients is still needed, at least because existing risk factors are not strong enough to provide an accurate prediction. Care organization would benefit for such a predictive tool.

Oropharyngeal and gut microbiota could potentially fill a significant gap in predictive performances. The investigators therefore propose to sample 200 patients (oropharyngeal and rectal swab) admitted in infectious disease department at Bichat Hospital and at high risk of needing intensive care during hospitalization. The investigators plan to perform metagenomic sequencing and bioinformatic analysis of these samples to characterize the diversity of bacterial species present in the oropharynx and the gut and to identify new factors associated with the need for intensive care. Aside metagenomic analyses, The investigators will perform semi-quantitative cultures of the oropharyngeal and gut microbiota to identify and quantify pathogens in order to predict the risk of bacterial infections in COVD-19 patients.

For patients transferred in intensive care unit, The investigators will to perform another series of samples to better characterize the evolution of microbiota during mechanical ventilation and identify factors associated with the risk of developing a ventilator-associated pneumonia.

Microbiota data will be considered together with the host genotype, the viral sequence and a deep immunological profiling to identify the main determinants of the evolution toward severity of COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Patients hospitalized for COVID-19 may need intensive care (e.g. mechanical ventilation) during hospitalization. Some risk factors are already known (e.g. sex, comorbidities, initial clinical presentation inflammatory cytokines), but better targeting of such patients is still needed, at least because existing risk factors are not strong enough to provide an accurate prediction. Care organization would benefit for such a predictive tool.

Oropharyngeal and gut microbiota could fill a significant gap in predictive performances. The investigators therefore propose to take advantage of the French-COVID cohort and sample 200 patients (oropharyngeal and rectal swab) admitted in infectious disease department at Bichat Hospital and at high risk of needing intensive care during hospitalization. The investigators plan to perform metagenomic sequencing and bioinformatic analysis of these samples to characterize the diversity of bacterial species present in the oropharynx and the gut and to identify new factors associated with the need for intensive care. Aside metagenomic analyses, The investigators will perform semi-quantitative cultures of the oropharyngeal and gut microbiota to identify and quantify pathogens in order to predict the risk of bacterial infections in COVD-19 patients.

The genetic determinants of the host (the patient) could also be predictive of the severity of the disease and so does the immunological response to the COVID-19. Likewise, it has been suggested that certain mutations (notably the D614G mutation) of the viral sequence could be associated with the infectivity of the virus.

In addition to the direct role of the microbiota in the course of infection, the immune characteristics specific to the host, by themselves or in interaction with the microbiota, could play an important role in the progression of the disease.

This project focuses on the clinical characterization of COVID-19 and its evolution, as well as disease management.

The research focuses on 4 main areas:

  • Characterization of the oropharyngeal and intestinal microbiota of patients with COVID-19
  • Characteristics of the host (genotype)
  • Immune characteristics of the host
  • Characteristics of the SARS-CoV-2 viral genome

For patients transferred in intensive care unit, The investigators will to perform another series of samples to better characterize the evolution of microbiota during mechanical ventilation and identify factors associated with the risk of developing a ventilator-associated pneumonia.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Etienne Ruppé
  • Номер телефона: 33 1 40 25 80 00
  • Электронная почта: etienne.ruppe@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xavier Lescure
  • Номер телефона: 33 1 40 25 80 00
  • Электронная почта: xavier.lescure@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patient with documented SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patient with documented SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization.

Exclusion Criteria:

  • Lack of consent
  • Patients hospitalized in an intensive care unit
  • Patient under guardianship or curatorship

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients hospitalized for COVID-19
analysis of oropharyngeal and intestinal microbiota
analysis of a part of host genotype
analysis of host immune factors
analysis of viral sequence

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Identify risk factors associated with severe forms of COVID-19 requiring transfer to ICU
Временное ограничение: day 14
The main endpoint is the indication of worsening of the general condition requiring transfer to ICU
day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Link between the composition of the gut microbiota and admission to intensive care
Временное ограничение: 3 months
Composition of the gut microbiota on admission to intensive care to predict the outcome of severe COVID-19 in patients transferred to the ICU (subgroup analysis)
3 months
Predictive performance of semi-quantitative culture and rapid metagenomic evaluation
Временное ограничение: 3 months
Predictive performance of semi-quantitative culture and rapid metagenomic evaluation of the oropharyngeal microbiota to predict the occurrence of VAP in patients admitted to an ICU and mechanically ventilated (subgroup analysis).
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться