Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of the Microbiota in the Evolution of the SARS-CoV-2 Disease,COVID-19, in Hospitalized Patients (MicrobioCOVID)

20. června 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role of the Microbiota in the Evolution of the SARS-CoV-2 Disease in Hospitalized Patients

Patients hospitalized for COVID-19 may need intensive care (e.g. mechanical ventilation) during hospitalization. Some risk factors are already known but better targeting of such patients is still needed, at least because existing risk factors are not strong enough to provide an accurate prediction. Care organization would benefit for such a predictive tool.

Oropharyngeal and gut microbiota could potentially fill a significant gap in predictive performances. The investigators therefore propose to sample 200 patients (oropharyngeal and rectal swab) admitted in infectious disease department at Bichat Hospital and at high risk of needing intensive care during hospitalization. The investigators plan to perform metagenomic sequencing and bioinformatic analysis of these samples to characterize the diversity of bacterial species present in the oropharynx and the gut and to identify new factors associated with the need for intensive care. Aside metagenomic analyses, The investigators will perform semi-quantitative cultures of the oropharyngeal and gut microbiota to identify and quantify pathogens in order to predict the risk of bacterial infections in COVD-19 patients.

For patients transferred in intensive care unit, The investigators will to perform another series of samples to better characterize the evolution of microbiota during mechanical ventilation and identify factors associated with the risk of developing a ventilator-associated pneumonia.

Microbiota data will be considered together with the host genotype, the viral sequence and a deep immunological profiling to identify the main determinants of the evolution toward severity of COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Patients hospitalized for COVID-19 may need intensive care (e.g. mechanical ventilation) during hospitalization. Some risk factors are already known (e.g. sex, comorbidities, initial clinical presentation inflammatory cytokines), but better targeting of such patients is still needed, at least because existing risk factors are not strong enough to provide an accurate prediction. Care organization would benefit for such a predictive tool.

Oropharyngeal and gut microbiota could fill a significant gap in predictive performances. The investigators therefore propose to take advantage of the French-COVID cohort and sample 200 patients (oropharyngeal and rectal swab) admitted in infectious disease department at Bichat Hospital and at high risk of needing intensive care during hospitalization. The investigators plan to perform metagenomic sequencing and bioinformatic analysis of these samples to characterize the diversity of bacterial species present in the oropharynx and the gut and to identify new factors associated with the need for intensive care. Aside metagenomic analyses, The investigators will perform semi-quantitative cultures of the oropharyngeal and gut microbiota to identify and quantify pathogens in order to predict the risk of bacterial infections in COVD-19 patients.

The genetic determinants of the host (the patient) could also be predictive of the severity of the disease and so does the immunological response to the COVID-19. Likewise, it has been suggested that certain mutations (notably the D614G mutation) of the viral sequence could be associated with the infectivity of the virus.

In addition to the direct role of the microbiota in the course of infection, the immune characteristics specific to the host, by themselves or in interaction with the microbiota, could play an important role in the progression of the disease.

This project focuses on the clinical characterization of COVID-19 and its evolution, as well as disease management.

The research focuses on 4 main areas:

  • Characterization of the oropharyngeal and intestinal microbiota of patients with COVID-19
  • Characteristics of the host (genotype)
  • Immune characteristics of the host
  • Characteristics of the SARS-CoV-2 viral genome

For patients transferred in intensive care unit, The investigators will to perform another series of samples to better characterize the evolution of microbiota during mechanical ventilation and identify factors associated with the risk of developing a ventilator-associated pneumonia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patient with documented SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patient with documented SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization.

Exclusion Criteria:

  • Lack of consent
  • Patients hospitalized in an intensive care unit
  • Patient under guardianship or curatorship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients hospitalized for COVID-19
analysis of oropharyngeal and intestinal microbiota
analysis of a part of host genotype
analysis of host immune factors
analysis of viral sequence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identify risk factors associated with severe forms of COVID-19 requiring transfer to ICU
Časové okno: day 14
The main endpoint is the indication of worsening of the general condition requiring transfer to ICU
day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Link between the composition of the gut microbiota and admission to intensive care
Časové okno: 3 months
Composition of the gut microbiota on admission to intensive care to predict the outcome of severe COVID-19 in patients transferred to the ICU (subgroup analysis)
3 months
Predictive performance of semi-quantitative culture and rapid metagenomic evaluation
Časové okno: 3 months
Predictive performance of semi-quantitative culture and rapid metagenomic evaluation of the oropharyngeal microbiota to predict the occurrence of VAP in patients admitted to an ICU and mechanically ventilated (subgroup analysis).
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit