シルデナフィルを投与された肺高血圧症患者における運動中の正常気圧低酸素症の影響 (HEXASH)
2023年6月5日 更新者：University of Zurich
肺高血圧症患者における運動中の急性正常圧低酸素症の血行動態への影響：単一施設無作為対照試験
シルデナフィルの有無にかかわらず、肺高血圧症患者の運動中の急性正常気圧低酸素症の影響を研究する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zurich、スイス、8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- -ガイドラインに従って診断されたPHクラスI（PAH）またはIV（CTEPH）：平均肺動脈圧> 20 mmHg、肺血管抵抗≥3ウッドユニット、肺動脈楔入圧≤15 mmHg 診断右心カテーテル法でのベースライン測定中
除外基準:
- 酸素の残りの分圧 < 8 キロパスカル、チューリッヒ高度、周囲空気
- -研究前の最後の2週間に3泊以上、1000 mを超える高度にさらされた
- 研究の手順に従うことができない
- 硝酸塩を服用している患者
- 他の臨床的に重要な付随する末期疾患（腎不全、肝機能障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シルデナフィル下の正常気圧低酸素症 (FiO2 15%)
高度シミュレーター（「Altitrainer」）による脱酸素化空気の吸入。
1/2時間。
最初は安静時に、次にシルデナフィルの下で運動中に、フェイスマスクによって投与されます。
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高度シミュレーター（「Altitrainer」）による脱酸素化空気の吸入。
1/2時間。
最初は安静時に、次にシルデナフィルの下で運動中に、フェイスマスクによって投与されます。
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実験的：常圧低酸素症 (FiO2 15%)
高度シミュレーター（「Altitrainer」）による脱酸素化空気の吸入。
最初は安静時、次に運動中にフェイスマスクで与えられる 1/2 時間。
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高度シミュレーター（「Altitrainer」）による脱酸素化空気の吸入。
最初は安静時、次に運動中にフェイスマスクで与えられる 1/2 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺動脈圧 (mPAP) / 心拍出量 (CO)
時間枠：4時間
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シルデナフィルあり/なしの酸素正常状態でのテスト間の運動中の mPAP/CO の差
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の肺動脈圧の違い
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4時間
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心拍出量の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の心拍出量の違い
|
4時間
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肺血管抵抗の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の肺血管抵抗の違い
|
4時間
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肺動脈楔入圧の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の肺動脈楔入圧の違い
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4時間
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右房圧の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の右房圧の違い
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4時間
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混合静脈酸素飽和度の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の混合静脈酸素飽和度の違い
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4時間
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心拍数の違い
時間枠：4時間
|
安静時とシルデナフィルの有無による運動中の心拍数の違い
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4時間
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血圧の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の血圧の違い
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4時間
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酸素飽和度の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の酸素飽和度の違い
|
4時間
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動脈血ガスの違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の動脈血ガスの違い
|
4時間
|
|
混合静脈血ガスの違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の混合静脈血ガスの違い
|
4時間
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脳組織の酸素化の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の脳組織の酸素化の違い
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4時間
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筋肉組織の酸素化の違い
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無にかかわらず、安静時と運動中の筋肉組織の酸素化の違い
|
4時間
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症状の違い（ボルグ呼吸困難）
時間枠：4時間
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シルデナフィルの有無による安静時と運動時の症状（ボルグ呼吸困難）の違い
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4時間
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症状の違い（ボーグレッグエフォート）
時間枠：4時間
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シルデナフィルを使用した場合と使用しない場合の安静時および運動中の症状 (Borg 脚の努力) の違い
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02163_A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿の公開後、個々の参加者データを共有します。
プラットフォームに関する決定は進行中です。
IPD 共有時間枠
原稿公開後。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。