Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí, kteří dostávají sildenafil (HEXASH)

5. června 2023 aktualizováno: University of Zurich

Hemodynamické účinky akutní normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studovat účinek akutní normobarické hypoxie během zátěže u pacientů s plicní hypertenzí s/bez sildenafilu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypertenze, plicní

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
PH třídy I (PAH) nebo IV (CTEPH) diagnostikovaná podle doporučení: průměrný tlak v plicnici >20 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥3 jednotek dřeva, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg během základního měření při diagnostické katetrizaci pravého srdce

Kritéria vyloučení:

klidový parciální tlak kyslíku <8 kilopascalů v nadmořské výšce Zürich na okolním vzduchu
vystavení nadmořské výšce >1000 m po dobu ≥3 nocí během posledních 2 týdnů před studií
neschopnost dodržovat postupy studia
pacientů, kteří užívají nitráty
jiné klinicky významné souběžné onemocnění v konečném stádiu (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) pod sildenafilem Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny. podávaná obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté při cvičení pod Sildenafilem.	Jiný: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) pod sildenafilem Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny. podávaná obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté při cvičení pod Sildenafilem.
Experimentální: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.	Jiný: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
střední tlak v plicnici (mPAP) / srdeční výdej (CO) Časové okno: 4 hodiny	Rozdíl v mPAP/CO během zátěže mezi testy v normoxii se/bez sildenafilu	4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíly v plicním arteriálním tlaku Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v plicním arteriálním tlaku v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v srdečním výdeji Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v srdečním výdeji v klidu a při zátěži se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v plicní vaskulární rezistenci Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v plicní vaskulární rezistenci v klidu a při zátěži se/bez sildenafilu	4 hodiny
Rozdíly v tlaku v zaklínění plicnice Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v tlaku v zaklínění plicnice v klidu a během zátěže se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v tlaku v pravé síni Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v tlaku v pravé síni v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly ve smíšené žilní saturaci kyslíkem Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly ve smíšené žilní saturaci kyslíkem v klidu a během zátěže se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v tepové frekvenci Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v tepové frekvenci v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v krevním tlaku Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly krevního tlaku v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v saturaci kyslíkem Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v saturaci kyslíkem v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v arteriálních krevních plynech Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v arteriálních krevních plynech v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly ve smíšených žilních krevních plynech Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly ve smíšených žilních krevních plynech v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v okysličení mozkové tkáně Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v okysličení mozkové tkáně v klidu a při zátěži se/bez Sildenafilu	4 hodiny
Rozdíly v okysličení svalové tkáně Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v okysličení svalové tkáně v klidu a při zátěži s/bez Sildenafilu	4 hodiny
Rozdíly v příznacích (Borgova dyspnoe) Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v příznacích (Borgova dyspnoe) v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny
Rozdíly v příznacích (Borgova námaha nohou) Časové okno: 4 hodiny	Rozdíly v příznacích (úsilí Borgových nohou) v klidu a během cvičení se sildenafilem/bez něj	4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2020-02163_A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budeme sdílet po zveřejnění rukopisu. Rozhodování o platformě stále probíhá.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) pod sildenafilem

University of Zurich

Dokončeno

Krevní markery předpovídají účinek normobarické hypoxie v klidu a během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí (HEXABM)

Hypertenze, plicní

Švýcarsko
University of Zurich

Dokončeno

Účinky normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí s/bez sildenafilu (HEXAS)

Hypertenze, plicní

Švýcarsko

Účinky normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí, kteří dostávají sildenafil (HEXASH)

Hemodynamické účinky akutní normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) pod sildenafilem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa