Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki niedotlenienia normobarycznego podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym otrzymujących syldenafil (HEXASH)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Hemodynamiczne skutki ostrej hipoksji normobarycznej podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie wpływu ostrej hipoksji normobarycznej podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym z syldenafilem/bez syldenafilu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca

Kryteria wyłączenia:

  • spoczynkowe ciśnienie cząstkowe tlenu <8 kilopaskali na wysokości Zurychu w otaczającym powietrzu
  • ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • pacjentów przyjmujących azotany
  • inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipoksja normobaryczna (FiO2 15%) pod Sildenafilem
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny. podawany przez maskę na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.
Inny: Hipoksja normobaryczna (FiO2 15%) pod Sildenafilem
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny. podawany przez maskę na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (FiO2 15%)
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Inny: Niedotlenienie normobaryczne (FiO2 15%)
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) / pojemność minutowa serca (CO)
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnica w mPAP/CO podczas wysiłku pomiędzy testami w normoksji z/bez sildenafilu
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w tętniczym ciśnieniu płucnym
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w tętniczym ciśnieniu płucnym w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w pojemności minutowej serca w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w naczyniowym oporze płucnym
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w płucnym oporze naczyniowym w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w ciśnieniu zaklinowania tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w ciśnieniu zaklinowania tętnicy płucnej w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w ciśnieniu w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w ciśnieniu w prawym przedsionku w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w wysyceniu mieszanym tlenem żylnym
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w wysyceniu tlenem krwi żylnej mieszanej w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w częstości akcji serca
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w częstości akcji serca w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w ciśnieniu krwi w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w nasyceniu tlenem w spoczynku i podczas wysiłku z/bez sildenafilu
4 godziny
Różnice w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w gazometrii krwi tętniczej w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w gazometrii mieszanej krwi żylnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w mieszanych gazometriach krwi żylnej w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w utlenowaniu tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w utlenowaniu tkanki mózgowej w spoczynku i podczas wysiłku z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w dotlenieniu tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w dotlenieniu tkanki mięśniowej w spoczynku i podczas wysiłku z/bez Sildenafilu
4 godziny
Różnice w objawach (duszność Borga)
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w objawach (duszność Borga) w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w objawach (wysiłek nogi Borga)
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w objawach (wysiłek nóg Borga) w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02163_A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników udostępnimy po opublikowaniu manuskryptu. Decyzja o platformie jest w toku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj