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Auswirkungen der normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die Sildenafil erhalten (HEXASH)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Hämodynamische Auswirkungen einer akuten normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Single-Center-randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung einer akuten normobaren Hypoxie während körperlicher Betätigung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit/ohne Sildenafil untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)
  • Leitlinie diagnostizierte PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH): mittlerer pulmonalarterieller Druck >20 mmHg, pulmonalvaskulärer Widerstand ≥3 Holzeinheiten, pulmonalarterieller Keildruck ≤15 mmHg bei Baseline-Messungen beim diagnostischen Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck von Sauerstoff < 8 Kilopascal in Höhe von Zürich auf Umgebungsluft
  • Exposition in einer Höhe >1000 m für ≥ 3 Nächte während der letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Patienten, die Nitrate einnehmen
  • andere klinisch signifikante begleitende Erkrankung im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde. verabreicht durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings unter Sildenafil.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde. verabreicht durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings unter Sildenafil.
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) / Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in mPAP/CO während des Trainings zwischen Tests unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im Herzzeitvolumen in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im pulmonalen Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im pulmonalvaskulären Widerstand in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Keildruck der Pulmonalarterie
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im Wedge-Druck der Pulmonalarterie in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im rechten Vorhofdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im rechtsatrialen Druck in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der gemischten venösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der gemischten venösen Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Herzfrequenz im Ruhezustand und während des Trainings mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutdruckunterschiede in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den arteriellen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in den arteriellen Blutgasen in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in gemischten venösen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in gemischten venösen Blutgasen in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes im Ruhezustand und während des Trainings mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Dyspnoe)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Dyspnoe) in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Beinanstrengung)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Beinanstrengung) in Ruhe und unter Belastung mit/ohne Sildenafil
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02163_A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden individuelle Teilnehmerdaten nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergeben. Die Entscheidung über die Plattform läuft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Manuskripts.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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