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Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage

2021年2月24日 更新者:Afnan Rizwan、Islamabad Medical and Dental College

Comparison of Intrauterine Misoprostol Plus Intravenous Oxytocin Versus Intravenous Oxytocin Alone for Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in Population of Bhara Kahu.

Postpartum hemorrhage, is one of the most deadly complication of pregnancy worldwide and major cause of maternal mortality especially in third world countries .1 PPH affects about 5% of all women giving birth around the world 2 .Primary PPH is defined as ≥500 mL blood loss after vaginal delivery or ≥1000 mL after CS delivery within 24 hours after birth1 . Globally, almost one quarter of all maternal deaths are linked with PPH 2. Due to the high prevalence of anemia among pregnant women in low-resource settings, the outcome of PPH is often deteriorated, resulting in damaging health consequences 3. Roughly in 70% of cases of primary pph are due to uterine atony11. Uterine atony is due to loss of contraction and retraction of myometrial muscle fibers can lead to severe hemorrhage and shock. There are several reasons behind uterine atony including maternal anemia, fatigue due to prolong labour and rapid forceful labour. Blood loss is double in caesarean section due to use of increased anesthetic agents4. According to WHO use of oxytocin (10 IU, IM /IV) is recommended for prevention of PPH for all births2. Despite its effectiveness, 10-40% of cases need additional uterotonics to ensure good uterine contraction.5 After oxytocin , Misoprostol is increasingly known as a potential treatment option for PPH 5 .Misoprostol is easily available , rapid acting , and cost effective with minimal side effects, however in caesarean section owing to the effect of anesthesia limits its use . In recent study conducted at Egypt, oxytocin plus misoprostol (study group) is compared with oxytocin alone (control group). Incident of pph was significantly lower in study group (p=0.018), as in study group (1.33%) than control group (6.67%)8. Misoprostol is an autacoid substance and act better if placed closed to target organ 9. Several routes of misoprostol, with or without oxytocin, and its result on intrapartum and postpartum hemorrhage are described in the literature. The practice of misoprostol by the intrauterine route during caesarean section is under trial.10. Aim of study is to observe the effectiveness of intrauterine misoprostol in addition to oxytocin to minimize the blood loss during caesarean section.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Data will be collected from all the patients full filling inclusion criteria on especially designed Performa after informed consent of patient, demographic data will be collected on that preform Patients will be randomized and divide in to two groups group A ( study group ) and group B (controls) , patients under group A will be given 600 microgram misoprostol through intra uterine route during lower segment caesarean section after delivery of placenta in addition to oxytocin 10IU IV and Group B (control) only oxytocin 10IU IV will be given according to WHO protocol .In both groups pre-operative hemoglobin done within 24 hours before the surgery will be recorded and compared with post-operative hemoglobin estimated by blood sample taken 48 hours after the surgery .Mean blood loss during caesarean section will be documented by counting the number of towels , need of additional drugs (repeat oxytocin, tranexamic acid, additional misoprostol) ,time of contractility of uterus, blood transfusion, side effects of misoprostol that is fever, shivering, nausea, vomiting will be recorded 24 hours postoperative period.

All the collected data will be entered and analyzed by SPSS v. 21. Mean and standard deviation will be calculated for quantitative variables like age, gestational age, BMI, pre and post Hb, and blood loss during caesarean section. Frequencies along with percentages will be presented for qualitative variables like need of additional drugs, and side effects of misoprostol (fever, shivering, nausea, vomiting). Paired sample t-test will be used to compare pre and post Hb levels of both groups. Independent sample t-test will be applied to compare post Hb level, blood loss between both groups. Chi-square test will be employed to compare side effects (fever, shivering, nausea, vomiting) between both groups. P-value ≤ 0.05 will be taken as significant.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、44000
        • 募集
        • Islamabad Medical and Dental College
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Kinza Alam, Fellowship

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria

  • 1. All LSCS including emergency and elective 2. Full term pregnancy >37 week

Exclusion Criteria:

  • 1. All vaginal deliveries 2. Patients with bleeding or clotting disorders 3. Maternal cardiac, renal, hepatic diseases 4. Morbidly adherent placentas 5. Preterm deliveries

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:intrauterine misoprostol and oxytocin
there will be added effect of misoprostol to stimulate uterine contraction along with oxytocin
it is prostaglandin E1 .
他の名前:
  • Arthotec
it stimulates uterine contractions
他の名前:
  • シントシノン
アクティブコンパレータ:oxytocin
only oxytocin will stimulate uterine contraction
it stimulates uterine contractions
他の名前:
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
measurement of haemoglobin level to assess the blood loss
時間枠:six months
haemoglobin will be measured preoperatively and postoperatively to minimize the blood loss during cesarean section
six months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (予想される)

2021年8月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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