Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College

Comparison of Intrauterine Misoprostol Plus Intravenous Oxytocin Versus Intravenous Oxytocin Alone for Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in Population of Bhara Kahu.

Postpartum hemorrhage, is one of the most deadly complication of pregnancy worldwide and major cause of maternal mortality especially in third world countries .1 PPH affects about 5% of all women giving birth around the world 2 .Primary PPH is defined as ≥500 mL blood loss after vaginal delivery or ≥1000 mL after CS delivery within 24 hours after birth1 . Globally, almost one quarter of all maternal deaths are linked with PPH 2. Due to the high prevalence of anemia among pregnant women in low-resource settings, the outcome of PPH is often deteriorated, resulting in damaging health consequences 3. Roughly in 70% of cases of primary pph are due to uterine atony11. Uterine atony is due to loss of contraction and retraction of myometrial muscle fibers can lead to severe hemorrhage and shock. There are several reasons behind uterine atony including maternal anemia, fatigue due to prolong labour and rapid forceful labour. Blood loss is double in caesarean section due to use of increased anesthetic agents4. According to WHO use of oxytocin (10 IU, IM /IV) is recommended for prevention of PPH for all births2. Despite its effectiveness, 10-40% of cases need additional uterotonics to ensure good uterine contraction.5 After oxytocin , Misoprostol is increasingly known as a potential treatment option for PPH 5 .Misoprostol is easily available , rapid acting , and cost effective with minimal side effects, however in caesarean section owing to the effect of anesthesia limits its use . In recent study conducted at Egypt, oxytocin plus misoprostol (study group) is compared with oxytocin alone (control group). Incident of pph was significantly lower in study group (p=0.018), as in study group (1.33%) than control group (6.67%)8. Misoprostol is an autacoid substance and act better if placed closed to target organ 9. Several routes of misoprostol, with or without oxytocin, and its result on intrapartum and postpartum hemorrhage are described in the literature. The practice of misoprostol by the intrauterine route during caesarean section is under trial.10. Aim of study is to observe the effectiveness of intrauterine misoprostol in addition to oxytocin to minimize the blood loss during caesarean section.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Data will be collected from all the patients full filling inclusion criteria on especially designed Performa after informed consent of patient, demographic data will be collected on that preform Patients will be randomized and divide in to two groups group A ( study group ) and group B (controls) , patients under group A will be given 600 microgram misoprostol through intra uterine route during lower segment caesarean section after delivery of placenta in addition to oxytocin 10IU IV and Group B (control) only oxytocin 10IU IV will be given according to WHO protocol .In both groups pre-operative hemoglobin done within 24 hours before the surgery will be recorded and compared with post-operative hemoglobin estimated by blood sample taken 48 hours after the surgery .Mean blood loss during caesarean section will be documented by counting the number of towels , need of additional drugs (repeat oxytocin, tranexamic acid, additional misoprostol) ,time of contractility of uterus, blood transfusion, side effects of misoprostol that is fever, shivering, nausea, vomiting will be recorded 24 hours postoperative period.

All the collected data will be entered and analyzed by SPSS v. 21. Mean and standard deviation will be calculated for quantitative variables like age, gestational age, BMI, pre and post Hb, and blood loss during caesarean section. Frequencies along with percentages will be presented for qualitative variables like need of additional drugs, and side effects of misoprostol (fever, shivering, nausea, vomiting). Paired sample t-test will be used to compare pre and post Hb levels of both groups. Independent sample t-test will be applied to compare post Hb level, blood loss between both groups. Chi-square test will be employed to compare side effects (fever, shivering, nausea, vomiting) between both groups. P-value ≤ 0.05 will be taken as significant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria

  • 1. All LSCS including emergency and elective 2. Full term pregnancy >37 week

Exclusion Criteria:

  • 1. All vaginal deliveries 2. Patients with bleeding or clotting disorders 3. Maternal cardiac, renal, hepatic diseases 4. Morbidly adherent placentas 5. Preterm deliveries

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intrauterine misoprostol and oxytocin
there will be added effect of misoprostol to stimulate uterine contraction along with oxytocin
it is prostaglandin E1 .
Inne nazwy:
  • Arthotec
it stimulates uterine contractions
Inne nazwy:
  • syntocynon
Aktywny komparator: oxytocin
only oxytocin will stimulate uterine contraction
it stimulates uterine contractions
Inne nazwy:
  • syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
measurement of haemoglobin level to assess the blood loss
Ramy czasowe: six months
haemoglobin will be measured preoperatively and postoperatively to minimize the blood loss during cesarean section
six months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Misoprostol

3
Subskrybuj