Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens
2021年8月16日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG
Multicentric Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL)
Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL).
The objective is to compare best corrected distance visual acuity (CDVA) between 1-3-month and 12- month follow-up.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Graz、オーストリア、8010
- Borkenstein & Borkenstein
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Cataract patients already implanted with a monofocal IOL
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older;
- Patients with monolateral or bilateral (only one eye will be the study eye) monofocal IOL implantation after uncomplicated surgery in the period between May 2019 and November 2019, if the follow-up visit can be performed 10-18 months after surgery;
- No visual acuity limiting pathologies;
- Availability of 1-3-month postoperative data
- Availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures in case of a prospective 12-month visit;
- Written informed consent for participation in the study and data protection.
Exclusion Criteria:
- Difficulty for cooperation (distance from their home, general health conditions)
- Subjects with diagnosed degenerative visual disorders (e.g. macular degeneration or other retinal or optic disorders) that would confound visual acuity measurements;
- Subjects with surgical complications or secondary interventions (except for Nd:YAG capsulotomy) related to the cataract surgery of the monofocal IOL eye(s) or any other interventions in the post-operative eye including but not limited to glaucoma surgery, retinal surgery;
- Visual field loss which has impact on visual acuity;
- Use of systemic or ocular medication that might affect vision;
- Patients with amblyopia, strabismus, forme fruste keratoconus or keratoconus;
- Capsular or zonular abnormalities that have affected postoperative centration or tilt of the lens (e.g. pseudoexfoliation syndrome);
- Concurrent participation in another device investigation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Monofocal IOL
Patients already implanted with a monofocal IOL
|
Patients are already implanted with a monofocal lens
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Best corrected distance visual acuity (CDVA)
時間枠:12 months
|
Comparison between 1-3-month and 12- month follow-up results.
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Monofocal IOLの臨床試験
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了