- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740788
Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG
Multicentric Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL)
Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL).
The objective is to compare best corrected distance visual acuity (CDVA) between 1-3-month and 12- month follow-up.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Borkenstein & Borkenstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cataract patients already implanted with a monofocal IOL
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older;
- Patients with monolateral or bilateral (only one eye will be the study eye) monofocal IOL implantation after uncomplicated surgery in the period between May 2019 and November 2019, if the follow-up visit can be performed 10-18 months after surgery;
- No visual acuity limiting pathologies;
- Availability of 1-3-month postoperative data
- Availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures in case of a prospective 12-month visit;
- Written informed consent for participation in the study and data protection.
Exclusion Criteria:
- Difficulty for cooperation (distance from their home, general health conditions)
- Subjects with diagnosed degenerative visual disorders (e.g. macular degeneration or other retinal or optic disorders) that would confound visual acuity measurements;
- Subjects with surgical complications or secondary interventions (except for Nd:YAG capsulotomy) related to the cataract surgery of the monofocal IOL eye(s) or any other interventions in the post-operative eye including but not limited to glaucoma surgery, retinal surgery;
- Visual field loss which has impact on visual acuity;
- Use of systemic or ocular medication that might affect vision;
- Patients with amblyopia, strabismus, forme fruste keratoconus or keratoconus;
- Capsular or zonular abnormalities that have affected postoperative centration or tilt of the lens (e.g. pseudoexfoliation syndrome);
- Concurrent participation in another device investigation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Monofocal IOL
Patients already implanted with a monofocal IOL
|
Patients are already implanted with a monofocal lens
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Best corrected distance visual acuity (CDVA)
Ramy czasowe: 12 months
|
Comparison between 1-3-month and 12- month follow-up results.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPAS-SUR-020-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monofocal IOL
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaChiny
-
Carl Zeiss Meditec AGZakończony
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionRekrutacyjny
-
Singapore National Eye CentreNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Singapore Eye Research...ZakończonyJaskra, zamknięty kąt przesączaniaSingapur
-
Beaver-Visitec International, Inc.ZakończonyAphakia, stan po zaćmie | Zaćma; Choroba oczuNiemcy, Francja, Hiszpania
-
Maastricht University Medical CenterOculentisZakończony
-
Innovative MedicalZakończonyAfakiaStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityNieznanyPrzemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowejNorwegia