- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04740788
Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens
16 agosto 2021 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Multicentric Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL)
Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL).
The objective is to compare best corrected distance visual acuity (CDVA) between 1-3-month and 12- month follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Borkenstein & Borkenstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cataract patients already implanted with a monofocal IOL
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older;
- Patients with monolateral or bilateral (only one eye will be the study eye) monofocal IOL implantation after uncomplicated surgery in the period between May 2019 and November 2019, if the follow-up visit can be performed 10-18 months after surgery;
- No visual acuity limiting pathologies;
- Availability of 1-3-month postoperative data
- Availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures in case of a prospective 12-month visit;
- Written informed consent for participation in the study and data protection.
Exclusion Criteria:
- Difficulty for cooperation (distance from their home, general health conditions)
- Subjects with diagnosed degenerative visual disorders (e.g. macular degeneration or other retinal or optic disorders) that would confound visual acuity measurements;
- Subjects with surgical complications or secondary interventions (except for Nd:YAG capsulotomy) related to the cataract surgery of the monofocal IOL eye(s) or any other interventions in the post-operative eye including but not limited to glaucoma surgery, retinal surgery;
- Visual field loss which has impact on visual acuity;
- Use of systemic or ocular medication that might affect vision;
- Patients with amblyopia, strabismus, forme fruste keratoconus or keratoconus;
- Capsular or zonular abnormalities that have affected postoperative centration or tilt of the lens (e.g. pseudoexfoliation syndrome);
- Concurrent participation in another device investigation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Monofocal IOL
Patients already implanted with a monofocal IOL
|
Patients are already implanted with a monofocal lens
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Best corrected distance visual acuity (CDVA)
Lasso di tempo: 12 months
|
Comparison between 1-3-month and 12- month follow-up results.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPAS-SUR-020-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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