Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens

16. srpna 2021 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Multicentric Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL)

Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL). The objective is to compare best corrected distance visual acuity (CDVA) between 1-3-month and 12- month follow-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Borkenstein & Borkenstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cataract patients already implanted with a monofocal IOL

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older;
  • Patients with monolateral or bilateral (only one eye will be the study eye) monofocal IOL implantation after uncomplicated surgery in the period between May 2019 and November 2019, if the follow-up visit can be performed 10-18 months after surgery;
  • No visual acuity limiting pathologies;
  • Availability of 1-3-month postoperative data
  • Availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures in case of a prospective 12-month visit;
  • Written informed consent for participation in the study and data protection.

Exclusion Criteria:

  • Difficulty for cooperation (distance from their home, general health conditions)
  • Subjects with diagnosed degenerative visual disorders (e.g. macular degeneration or other retinal or optic disorders) that would confound visual acuity measurements;
  • Subjects with surgical complications or secondary interventions (except for Nd:YAG capsulotomy) related to the cataract surgery of the monofocal IOL eye(s) or any other interventions in the post-operative eye including but not limited to glaucoma surgery, retinal surgery;
  • Visual field loss which has impact on visual acuity;
  • Use of systemic or ocular medication that might affect vision;
  • Patients with amblyopia, strabismus, forme fruste keratoconus or keratoconus;
  • Capsular or zonular abnormalities that have affected postoperative centration or tilt of the lens (e.g. pseudoexfoliation syndrome);
  • Concurrent participation in another device investigation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monofocal IOL
Patients already implanted with a monofocal IOL
Přístroj: Monofocal IOL
Patients are already implanted with a monofocal lens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best corrected distance visual acuity (CDVA)
Časové okno: 12 months
Comparison between 1-3-month and 12- month follow-up results.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPAS-SUR-020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monofocal IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit