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Clinical Characteristics and In-hospital Death of a Chilean COVID-19 Prospective Cohort

2021年2月16日 更新者:Francisco Gonzalez、University of Chile

Clinical Characteristics and In-hospital Death During the First 100 Days of the COVID-19 Pandemic in Chile: A Prospective Cohort Study From a University Hospital

The investigators planned to examine a cohort of admitted patients at University of Chile Clinical Hospital with COVID-19 diagnosis. Authors report data on mortality, ICU admission, need of invasive mechanical ventilation, awake and ventilated prone positioning, use of High Flow Nasal Cannula, Thromboembolic disease, Acute Kidney Injury (AKI) and Renal Replacement Therapy. Additionally, the risk of in-hospital death according to chronic disease burden and severity of illness at admission was assessed.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

This is a prospective cohort study of adult inpatients at University of Chile Clinical Hospital, located in Santiago, Chile. We enrolled all patients aged over 18 years detected with COVID-19 admitted to the emergency department between March 1-June 11, 2020 through prospective identification using daily admission records. Briefly, COVID-19 diagnosis was made when patients had clinical findings of acute respiratory illness together with i) a positive result on reverse transcriptase chain reaction polymerase (RT-PCR) assay performed on a nasopharyngeal swab; and/or ii) chest computed tomography (CT) with typical findings of COVID-19 and absence of an alternative diagnosis. We intended to include all admitted patients during the first 100 days of the pandemic; therefore, no sample size calculation was performed. We excluded patients with length of stay less than 24 hours, nosocomial SARS-CoV-2 infection, and asymptomatic patients admitted for causes unrelated to SARS-CoV-2 infection regardless of their admission RT-PCR result.

All data were prospectively recorded for each included patient at admission and then daily until the end of the follow-up. Records were consulted by trained physicians, using a standardized data collection form, and then checked by a team of four physicians. Data discrepancy was agreed between the same clinicians.

Recorded data included demographic characteristics, comorbidities, disease onset time, associated symptoms, vital signs at the emergency department, laboratory test performed within 24 hours after admission, characteristics of the first chest CT, medication and supportive care provided, and length of stay at the hospital.

The use of antibiotics, antiviral therapy, corticosteroids, advanced oxygen delivery techniques, need for invasive mechanical ventilation (IMV), awake and ventilated prone position, use of vasopressor drugs, and need for renal replacement therapy (RRT) were explicitly recorded. Clinical management and use of these therapies were based on national recommendations from scientific societies and local protocols. Outcome collection and assignment are explained below.

Laboratory confirmation of SARS-CoV-2 infection was made using RT-PCR of nasopharyngeal swabs. All laboratory, microbiologic, and radiologic assessments were performed at the discretion of the treating physicians who were encouraged to follow local clinical guidelines. Film-array on the nasopharyngeal swab was performed for viral co-infection assessment, and urinary antigens. (pneumococcal and legionella) and blood cultures were performed for bacterial co-infection assessment. Chest radiographs and CT were also performed for all inpatients by experienced radiologists and classified as COVID-19-unrelated, typical or atypical pattern, and unspecified.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

395

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults with confirmed infection by SARS-CoV 2 Since the purpose of this study was to include all the patients admitted during the first 100 days of the pandemic, no sample size calculation was performed.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years
  • Diagnosis of COVID-19 defined by clinical findings of acute respiratory illness (as per WHO guidelines) together with i) a positive result on reverse transcriptase chain reaction polymerase (RT-PCR) assay performed on a nasopharyngeal swab; and/or ii) chest computed tomography (CT) with typical findings of COVID-19 and absence of an alternative diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Length of hospital stay less than 24 hours
  • Nosocomial SARS-CoV-2 infection
  • Asymptomatic patients admitted for causes not related to coronavirus infection regardless their admission RT-PCR result

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In hospital Mortality
時間枠:March 13th to July 10th 2020
Death while hospitalized
March 13th to July 10th 2020

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Admission to an intensive care unit (ICU)
時間枠:March 13th to July 10th 2020
Admission to an intensive care unit (ICU)
March 13th to July 10th 2020
Use of invasive mechanical ventilation (IMV)
時間枠:March 13th to July 10th 2020
Days from admission and length of IMV
March 13th to July 10th 2020
Presence of thromboembolic disease (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or both)
時間枠:March 13th to July 10th 2020
Described as a positive US exploration of the arms or legs, and a positive CT Scan
March 13th to July 10th 2020
Acute kidney injury (AKI)
時間枠:March 13th to July 10th 2020
AKI, as per defined by the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) initiative
March 13th to July 10th 2020
Renal replacement therapy (RRT).
時間枠:March 13th to July 10th 2020
Days from admission and length of RRT
March 13th to July 10th 2020

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francisco J Gonzalez, MD、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月13日

一次修了 (実際)

2020年7月10日

研究の完了 (実際)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Anonymized data will be shared upon request

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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