- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758039
Clinical Characteristics and In-hospital Death of a Chilean COVID-19 Prospective Cohort
Clinical Characteristics and In-hospital Death During the First 100 Days of the COVID-19 Pandemic in Chile: A Prospective Cohort Study From a University Hospital
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective cohort study of adult inpatients at University of Chile Clinical Hospital, located in Santiago, Chile. We enrolled all patients aged over 18 years detected with COVID-19 admitted to the emergency department between March 1-June 11, 2020 through prospective identification using daily admission records. Briefly, COVID-19 diagnosis was made when patients had clinical findings of acute respiratory illness together with i) a positive result on reverse transcriptase chain reaction polymerase (RT-PCR) assay performed on a nasopharyngeal swab; and/or ii) chest computed tomography (CT) with typical findings of COVID-19 and absence of an alternative diagnosis. We intended to include all admitted patients during the first 100 days of the pandemic; therefore, no sample size calculation was performed. We excluded patients with length of stay less than 24 hours, nosocomial SARS-CoV-2 infection, and asymptomatic patients admitted for causes unrelated to SARS-CoV-2 infection regardless of their admission RT-PCR result.
All data were prospectively recorded for each included patient at admission and then daily until the end of the follow-up. Records were consulted by trained physicians, using a standardized data collection form, and then checked by a team of four physicians. Data discrepancy was agreed between the same clinicians.
Recorded data included demographic characteristics, comorbidities, disease onset time, associated symptoms, vital signs at the emergency department, laboratory test performed within 24 hours after admission, characteristics of the first chest CT, medication and supportive care provided, and length of stay at the hospital.
The use of antibiotics, antiviral therapy, corticosteroids, advanced oxygen delivery techniques, need for invasive mechanical ventilation (IMV), awake and ventilated prone position, use of vasopressor drugs, and need for renal replacement therapy (RRT) were explicitly recorded. Clinical management and use of these therapies were based on national recommendations from scientific societies and local protocols. Outcome collection and assignment are explained below.
Laboratory confirmation of SARS-CoV-2 infection was made using RT-PCR of nasopharyngeal swabs. All laboratory, microbiologic, and radiologic assessments were performed at the discretion of the treating physicians who were encouraged to follow local clinical guidelines. Film-array on the nasopharyngeal swab was performed for viral co-infection assessment, and urinary antigens. (pneumococcal and legionella) and blood cultures were performed for bacterial co-infection assessment. Chest radiographs and CT were also performed for all inpatients by experienced radiologists and classified as COVID-19-unrelated, typical or atypical pattern, and unspecified.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years
- Diagnosis of COVID-19 defined by clinical findings of acute respiratory illness (as per WHO guidelines) together with i) a positive result on reverse transcriptase chain reaction polymerase (RT-PCR) assay performed on a nasopharyngeal swab; and/or ii) chest computed tomography (CT) with typical findings of COVID-19 and absence of an alternative diagnosis
Exclusion Criteria:
- Length of hospital stay less than 24 hours
- Nosocomial SARS-CoV-2 infection
- Asymptomatic patients admitted for causes not related to coronavirus infection regardless their admission RT-PCR result
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
In hospital Mortality
Ramy czasowe: March 13th to July 10th 2020
|
Death while hospitalized
|
March 13th to July 10th 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Admission to an intensive care unit (ICU)
Ramy czasowe: March 13th to July 10th 2020
|
Admission to an intensive care unit (ICU)
|
March 13th to July 10th 2020
|
|
Use of invasive mechanical ventilation (IMV)
Ramy czasowe: March 13th to July 10th 2020
|
Days from admission and length of IMV
|
March 13th to July 10th 2020
|
|
Presence of thromboembolic disease (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or both)
Ramy czasowe: March 13th to July 10th 2020
|
Described as a positive US exploration of the arms or legs, and a positive CT Scan
|
March 13th to July 10th 2020
|
|
Acute kidney injury (AKI)
Ramy czasowe: March 13th to July 10th 2020
|
AKI, as per defined by the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) initiative
|
March 13th to July 10th 2020
|
|
Renal replacement therapy (RRT).
Ramy czasowe: March 13th to July 10th 2020
|
Days from admission and length of RRT
|
March 13th to July 10th 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Gonzalez, MD, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- COVID-19
- HFNC
- Koronawirus infekcja
- SARS-CoV-2
- Clinical Scenarios
- Hospitalism
- Hospitalist
- Teaching Hospital
- Pozycja leżąca w pozycji leżącej
- Ventilated Prone Positioning
- Kaniula do nosa o wysokim przepływie
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna
- Modified Charlson Comorbidity Index
- Indeks współwystępowania Charlsona
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC N° 1119/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .