Treatment of Refractory Gout With ACTH or Methylprednisolone
2021年3月19日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
Treatment of Refractory Gout With Adrenocorticotropic Hormone or Methylprednisolone
To clarify the therapeutic effect and safety evaluation of ACTH in refractory gouty arthritis and special population, and to explore its mechanism of action.
調査の概要
詳細な説明
When patients with acute gout have multiple comorbidities and complications , traditional treatment methods are often contraindicated .
From the current clinical research evidence , we have seen the non-inferior effect of ACTH on glucocorticoids and non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of acute gout , as well as the good safety and extensive anti-inflammatory effect in addition to efficacy .
Therefore , we designed this study to update and improve the treatment of acute gout attacks , and to try to clarify the mechanism of action .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200070
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Hang Sun, MD
- 電話番号：86-21-66301004
- メール：sunhang1027@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
(123 items and 1 item from 4-7 are met simultaneously) :
- Meet the 2015 ACR/EULAR classification diagnostic criteria for gout
- Acute gouty arthritis
- Age ≥18
- Repeated attacks and prolonged pain (more than 1 month);
- poor response or intolerance to colchicine or NSAIDs;
- Liver and kidney dysfunction;
- Old age;
Exclusion Criteria:
- 1) History of gastrointestinal bleeding and active ulcer 2) The application history of glucocorticoids and ACTH in 1 month before screening 3) Pregnancy and lactation 4) Drug and alcohol abuse 5) Malignant tumor (treated or untreated within 5 years) 6) Mental illness inability to communicate or have language barriers and inability to fully understand and cooperate 7) negligent compensatory heart failure, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, and severe arrhythmia occurred within 6 months 8) The investigator did not consider it appropriate to participate in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACTH
Adrenocorticotropic Hormone
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Adrenocorticotropic Hormone Injection 25u qd iv *3d
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|
アクティブコンパレータ：Methylprednisolone
|
Methylprednisolone Injection 40mg qd iv *3d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Measurement of pain
時間枠：7 days
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Visual analogue scale (VAS 0-10)
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7 days
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Arthritis score
時間枠：7 days
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Arthritis (redness and swelling fever 0-3) score
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7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recurrence rate
時間枠：1 month
|
Recurrence rate (3d, 7d, 2w, 1m follow-up; recurrence within 1m was defined as recurrence)
|
1 month
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shen Qu, M.D Ph.D、Shanghai Tenth People' Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。