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Treatment of Refractory Gout With ACTH or Methylprednisolone

19 de março de 2021 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Treatment of Refractory Gout With Adrenocorticotropic Hormone or Methylprednisolone

To clarify the therapeutic effect and safety evaluation of ACTH in refractory gouty arthritis and special population, and to explore its mechanism of action.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

When patients with acute gout have multiple comorbidities and complications , traditional treatment methods are often contraindicated . From the current clinical research evidence , we have seen the non-inferior effect of ACTH on glucocorticoids and non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of acute gout , as well as the good safety and extensive anti-inflammatory effect in addition to efficacy . Therefore , we designed this study to update and improve the treatment of acute gout attacks , and to try to clarify the mechanism of action .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200070
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • (123 items and 1 item from 4-7 are met simultaneously) :

    1. Meet the 2015 ACR/EULAR classification diagnostic criteria for gout
    2. Acute gouty arthritis
    3. Age ≥18
    4. Repeated attacks and prolonged pain (more than 1 month);
    5. poor response or intolerance to colchicine or NSAIDs;
    6. Liver and kidney dysfunction;
    7. Old age;

Exclusion Criteria:

  • 1) History of gastrointestinal bleeding and active ulcer 2) The application history of glucocorticoids and ACTH in 1 month before screening 3) Pregnancy and lactation 4) Drug and alcohol abuse 5) Malignant tumor (treated or untreated within 5 years) 6) Mental illness inability to communicate or have language barriers and inability to fully understand and cooperate 7) negligent compensatory heart failure, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, and severe arrhythmia occurred within 6 months 8) The investigator did not consider it appropriate to participate in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACTH
Adrenocorticotropic Hormone
Medicamento: Adrenocorticotropic Hormone
Adrenocorticotropic Hormone Injection 25u qd iv *3d
Comparador Ativo: Methylprednisolone
Medicamento: Methylprednisolone Injection
Methylprednisolone Injection 40mg qd iv *3d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement of pain
Prazo: 7 days
Visual analogue scale (VAS 0-10)
7 days
Arthritis score
Prazo: 7 days
Arthritis (redness and swelling fever 0-3) score
7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurrence rate
Prazo: 1 month
Recurrence rate (3d, 7d, 2w, 1m follow-up; recurrence within 1m was defined as recurrence)
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Qu, M.D Ph.D, Shanghai Tenth People' Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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