- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04808856
Treatment of Refractory Gout With ACTH or Methylprednisolone
19 marzo 2021 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Treatment of Refractory Gout With Adrenocorticotropic Hormone or Methylprednisolone
To clarify the therapeutic effect and safety evaluation of ACTH in refractory gouty arthritis and special population, and to explore its mechanism of action.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
When patients with acute gout have multiple comorbidities and complications , traditional treatment methods are often contraindicated .
From the current clinical research evidence , we have seen the non-inferior effect of ACTH on glucocorticoids and non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of acute gout , as well as the good safety and extensive anti-inflammatory effect in addition to efficacy .
Therefore , we designed this study to update and improve the treatment of acute gout attacks , and to try to clarify the mechanism of action .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hang Sun, MD
- Numero di telefono: 86-21-66301004
- Email: sunhang1027@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shen Qu, M.D Ph.D
- Numero di telefono: 86-21-66301004
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200070
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contatto:
- Hang Sun, MD
- Numero di telefono: 86-21-66301004
- Email: sunhang1027@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
(123 items and 1 item from 4-7 are met simultaneously) :
- Meet the 2015 ACR/EULAR classification diagnostic criteria for gout
- Acute gouty arthritis
- Age ≥18
- Repeated attacks and prolonged pain (more than 1 month);
- poor response or intolerance to colchicine or NSAIDs;
- Liver and kidney dysfunction;
- Old age;
Exclusion Criteria:
- 1) History of gastrointestinal bleeding and active ulcer 2) The application history of glucocorticoids and ACTH in 1 month before screening 3) Pregnancy and lactation 4) Drug and alcohol abuse 5) Malignant tumor (treated or untreated within 5 years) 6) Mental illness inability to communicate or have language barriers and inability to fully understand and cooperate 7) negligent compensatory heart failure, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, and severe arrhythmia occurred within 6 months 8) The investigator did not consider it appropriate to participate in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ACTH
Adrenocorticotropic Hormone
|
Adrenocorticotropic Hormone Injection 25u qd iv *3d
|
Comparatore attivo: Methylprednisolone
|
Methylprednisolone Injection 40mg qd iv *3d
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Measurement of pain
Lasso di tempo: 7 days
|
Visual analogue scale (VAS 0-10)
|
7 days
|
Arthritis score
Lasso di tempo: 7 days
|
Arthritis (redness and swelling fever 0-3) score
|
7 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recurrence rate
Lasso di tempo: 1 month
|
Recurrence rate (3d, 7d, 2w, 1m follow-up; recurrence within 1m was defined as recurrence)
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shen Qu, M.D Ph.D, Shanghai Tenth People' Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Metilprednisolone
- Ormoni
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormoni stimolanti i melanociti
- beta-endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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