Treatment of Refractory Gout With ACTH or Methylprednisolone
19 de marzo de 2021 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Treatment of Refractory Gout With Adrenocorticotropic Hormone or Methylprednisolone
To clarify the therapeutic effect and safety evaluation of ACTH in refractory gouty arthritis and special population, and to explore its mechanism of action.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
When patients with acute gout have multiple comorbidities and complications , traditional treatment methods are often contraindicated .
From the current clinical research evidence , we have seen the non-inferior effect of ACTH on glucocorticoids and non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of acute gout , as well as the good safety and extensive anti-inflammatory effect in addition to efficacy .
Therefore , we designed this study to update and improve the treatment of acute gout attacks , and to try to clarify the mechanism of action .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200070
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Hang Sun, MD
- Número de teléfono: 86-21-66301004
- Correo electrónico: sunhang1027@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
(123 items and 1 item from 4-7 are met simultaneously) :
- Meet the 2015 ACR/EULAR classification diagnostic criteria for gout
- Acute gouty arthritis
- Age ≥18
- Repeated attacks and prolonged pain (more than 1 month);
- poor response or intolerance to colchicine or NSAIDs;
- Liver and kidney dysfunction;
- Old age;
Exclusion Criteria:
- 1) History of gastrointestinal bleeding and active ulcer 2) The application history of glucocorticoids and ACTH in 1 month before screening 3) Pregnancy and lactation 4) Drug and alcohol abuse 5) Malignant tumor (treated or untreated within 5 years) 6) Mental illness inability to communicate or have language barriers and inability to fully understand and cooperate 7) negligent compensatory heart failure, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, and severe arrhythmia occurred within 6 months 8) The investigator did not consider it appropriate to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACTH
Adrenocorticotropic Hormone
|
Adrenocorticotropic Hormone Injection 25u qd iv *3d
|
|
Comparador activo: Methylprednisolone
|
Methylprednisolone Injection 40mg qd iv *3d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Measurement of pain
Periodo de tiempo: 7 days
|
Visual analogue scale (VAS 0-10)
|
7 days
|
|
Arthritis score
Periodo de tiempo: 7 days
|
Arthritis (redness and swelling fever 0-3) score
|
7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrence rate
Periodo de tiempo: 1 month
|
Recurrence rate (3d, 7d, 2w, 1m follow-up; recurrence within 1m was defined as recurrence)
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Qu, M.D Ph.D, Shanghai Tenth People' Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Metilprednisolona
- Hormonas
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- ACTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .