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Intelligent Cardiopulmonary Rehabilitation System for Patients With Chronic Stroke

2022年7月16日 更新者:Yen-Nung Lin、Taipei Medical University WanFang Hospital

Intelligent Cardiopulmonary Rehabilitation System for Patients With Chronic Stroke: a Feasibility Study

By comparing with traditional aerobic exercise training (TAET), we investigate the effects of an intelligent cardiopulmonary rehabilitative system (ICRS) on cardiopulmonary fitness and patient satification among patients with chronic stroke.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Cycle ergometer training is one of the common indoor aerobic exercises for enhancing cardiorespiratory fitness in patients after stroke. However, studies had suggested that patients may be undertrained for reasons such as a tight time schedule for other rehabilitation programs and lack of objective evaluation on the training intensity.

To address the issue of inadequate cycle ergometer training in poststroke patients, in this study, an intelligent cardiopulmonary rehabilitation system was developed and incorporated into a bicycle ergometer, allowing dynamically auto-adjust paddling resistance considering the instant heart rate and cadence, with a goal to maintain the hear rate within the pre-determined heart rate zone. The purpose of the current study is to investigate the feasibility of the ICRS in stroke patients and whether it outweighs the traditional feedback on training intensity.

A single-blind crossover trial is adopted with 40 participants estimated to be recruited and randomly assigned to the group A and group B. Group A received training with ICRS while Group B received training with TAET at the beginning. The intensity of ICRS is set as 60%~80% heart rate reserve (HRR) which is obtained from cardiopulmonary exercise testing (CPET) at pretest. The intensity of TAET is set as subjective rating of perceived exertion at "somewhat hard" to "hard" level. Both groups will receive 30 minutes of training per session, 3 sessions a week for four weeks followed by a washout period of 4-week break. Subjects are crossed-over to the alternate treatment afterwards. CPET evaluations will be conducted in a total of 4 times before and after treatment.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Wanfang Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 20-75 y/o
  • Healthy people
  • Chronic stroke > 6 months
  • Able to walk independently > 6 minutes with or without orthosis
  • Able to use stationary bike
  • MRS(Modified Rankin Scale) ranged 1 to 3

Exclusion Criteria:

  • Patients whose heart rate can not be used as the indicator of training intensity (eg, ar-rhythmia, atrial fibrillation, beta-blockers users)
  • With any reason that the patient is not suitable to undergo aerobic training
  • Patients who are unable to do cycling due to musculoskeletal problems
  • Patients who can not follow the instruction of trainers due to cognitive or emotional-problems.
  • Patients whose medical condition is not unstable.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intelligent cardiopulmonary rehabilitation system (ICRS)
The ICRS is very likely to the conventional stationary biking, but with an algorithm that automatically controls the resistance of pedalling, considering the instant heart rate and cadence, to keep the heart rate within the targeted heart rate zone.
Patients undergo 30-minute aerobic training with ICRS, 3 sessions a week, for 4 weeks.
アクティブコンパレータ:Traditional aerobic exercise training (TAET)
The TAET is performed with stationary biking, with intensity being set as subjective rating of perceived exertion at a "somewhat hard" to "hard" level. The resistance of pedaling is ad-justed by the user or physical therapist.
Patients undergo 30-minute aerobic training with TAET, 3 sessions a week, for 4 weeks.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
relative VO2-peak (mL/kg/min)
時間枠:4 weeks
oxygen consumption (VO2- peak) is measured during a the cardiopulmonary exercise test with a ramped stationary biking.
4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-min walk test
時間枠:4 weeks
The 6-minute walk test measures the distance covered while walking at a tolerable pace for 6 minutes.
4 weeks
absolute VO2-peak (mL/min)
時間枠:4 weeks
oxygen consumption (VO2- peak) is measured during a the cardiopulmonary exercise test with a ramped stationary biking.
4 weeks
workload-peak (Watt)
時間枠:4 weeks
The peak workload is measured during a the cardiopulmonary exercise test with a ramped stationary biking.
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月16日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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