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Intelligent Cardiopulmonary Rehabilitation System for Patients With Chronic Stroke

16 juillet 2022 mis à jour par: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Intelligent Cardiopulmonary Rehabilitation System for Patients With Chronic Stroke: a Feasibility Study

By comparing with traditional aerobic exercise training (TAET), we investigate the effects of an intelligent cardiopulmonary rehabilitative system (ICRS) on cardiopulmonary fitness and patient satification among patients with chronic stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cycle ergometer training is one of the common indoor aerobic exercises for enhancing cardiorespiratory fitness in patients after stroke. However, studies had suggested that patients may be undertrained for reasons such as a tight time schedule for other rehabilitation programs and lack of objective evaluation on the training intensity.

To address the issue of inadequate cycle ergometer training in poststroke patients, in this study, an intelligent cardiopulmonary rehabilitation system was developed and incorporated into a bicycle ergometer, allowing dynamically auto-adjust paddling resistance considering the instant heart rate and cadence, with a goal to maintain the hear rate within the pre-determined heart rate zone. The purpose of the current study is to investigate the feasibility of the ICRS in stroke patients and whether it outweighs the traditional feedback on training intensity.

A single-blind crossover trial is adopted with 40 participants estimated to be recruited and randomly assigned to the group A and group B. Group A received training with ICRS while Group B received training with TAET at the beginning. The intensity of ICRS is set as 60%~80% heart rate reserve (HRR) which is obtained from cardiopulmonary exercise testing (CPET) at pretest. The intensity of TAET is set as subjective rating of perceived exertion at "somewhat hard" to "hard" level. Both groups will receive 30 minutes of training per session, 3 sessions a week for four weeks followed by a washout period of 4-week break. Subjects are crossed-over to the alternate treatment afterwards. CPET evaluations will be conducted in a total of 4 times before and after treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Wanfang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 20-75 y/o
  • Healthy people
  • Chronic stroke > 6 months
  • Able to walk independently > 6 minutes with or without orthosis
  • Able to use stationary bike
  • MRS(Modified Rankin Scale) ranged 1 to 3

Exclusion Criteria:

  • Patients whose heart rate can not be used as the indicator of training intensity (eg, ar-rhythmia, atrial fibrillation, beta-blockers users)
  • With any reason that the patient is not suitable to undergo aerobic training
  • Patients who are unable to do cycling due to musculoskeletal problems
  • Patients who can not follow the instruction of trainers due to cognitive or emotional-problems.
  • Patients whose medical condition is not unstable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intelligent cardiopulmonary rehabilitation system (ICRS)
The ICRS is very likely to the conventional stationary biking, but with an algorithm that automatically controls the resistance of pedalling, considering the instant heart rate and cadence, to keep the heart rate within the targeted heart rate zone.
Patients undergo 30-minute aerobic training with ICRS, 3 sessions a week, for 4 weeks.
Comparateur actif: Traditional aerobic exercise training (TAET)
The TAET is performed with stationary biking, with intensity being set as subjective rating of perceived exertion at a "somewhat hard" to "hard" level. The resistance of pedaling is ad-justed by the user or physical therapist.
Patients undergo 30-minute aerobic training with TAET, 3 sessions a week, for 4 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relative VO2-peak (mL/kg/min)
Délai: 4 weeks
oxygen consumption (VO2- peak) is measured during a the cardiopulmonary exercise test with a ramped stationary biking.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6-min walk test
Délai: 4 weeks
The 6-minute walk test measures the distance covered while walking at a tolerable pace for 6 minutes.
4 weeks
absolute VO2-peak (mL/min)
Délai: 4 weeks
oxygen consumption (VO2- peak) is measured during a the cardiopulmonary exercise test with a ramped stationary biking.
4 weeks
workload-peak (Watt)
Délai: 4 weeks
The peak workload is measured during a the cardiopulmonary exercise test with a ramped stationary biking.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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