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Lung Microbiota and VAP Development (PULMIVAP) (PULMIVAP)

"Pulmonary Microbiota and Related Immunity Role in Predicting Ventilator Associated- Pneumonia (VAP) Development in Mechanical Ventilated Patients"

Ventilator-associated pneumonia (VAP) refers to a lower respiratory tract nosocomial infection acquired >48h after being intubated in Intensive Care Units. Pathogenesis of VAP is mechanical and associated with microaspiration and leakage of oropharyngeal secretions around the endotracheal tube. A novel approach to VAP will attempt to explore how the abrupt ecological order of acute infection (high bacterial biomass, low community diversity) emerges from the dynamic homeostasis of a pre-existing ecosystem in which lung microbiota and local immunity interaction play their essential role.

Therefore, the investigators aim to explore if oral and lung microbiota modifications with local immunity changes, contribute in the pathogenesis of VAP in patients intubated for non-pulmonary reasons. Early changes in the host microbiota with the innate immunity system impairs tissue homeostasis and may represent a new distinct condition and a potential tool for early diagnosis and prevention of VAP.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Several factors are involved in the pathogenesis of VAP: the presence of endotracheal tube, the creation of bacterial biofilms around the device, host characteristics (comorbidities, surgery, antibiotic exposure) and, finally, immunological factors (including modulation of cytokine expression). In this study, patients mechanically ventilated for non-pulmonary reasons, will be followed up to 15 days of ventilation, estubation or death (whichever comes first). For microbiota analysis, all patients who develop VAP in the first 15 days of MV will be selected and matched (1:1; by center, gender, age (+/- 10 years), reason for intubation, duration of intubation), with a patient who do not developed VAP during MV. The optimal matching algorithm will be used to identify the control group that minimizes the total intra-pair dissimilarity.

The investigators plan to enroll about 700 MV patients for non-pulmonary conditions in order to describe VAP and non-VAP patients' characteristics identify. The investigators estimate that at least 70 patients will develop VAP in the first 15 days of MV. Microbiota and immunological analysis will be longitudinally performed on tracheal aspirate samples and oro-pharyngeal swab. The investigators will performe microbiota analyses on tracheal aspirate and oropharyngeal swab according to the following time schedule:

  • VAP patient, 3 times: intubation (T0), the 24h before VAP development (T pre-VAP) and at VAP development (T-VAP).
  • non-VAP patient, 2 times: intubation (T0) and a second sample, selected at the time point (day), corresponding to T-VAP of his/her matched VAP-patient (T no-VAP).

The investigators will perform immunological analysis on tracheal aspirate for all patients at intubation and at T-VAP or T no-VAP time.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20112
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All adult patients mechanicaly ventilated for non pulmonary conditions

説明

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years
  • Patients ventilated for reasons other than pulmonary failure with an expected need for MV longer than 48 hours

Exclusion Criteria:

  • Admission in ICU with a pneumonia
  • Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS) > 6
  • Antibiotic therapy > 3 days prior to the start of MV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Mechanicaly ventilated adult patients for non-pulmonary conditions

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lung/oral microbiota and VAP development
時間枠:(Time frame for VAP patients: intubation (T0), 24h before VAP development (T pre- VAP) and at VAP development (T-VAP). Time frame for non-VAP patients: intubation (T0), samples corresponding to T-VAP of matched VAP patients (T no VAP))

Alfa and beta diversity variation based on 16S-rRNA sequencing in tracheal aspirates and oral samples.

To explore the association between the composition and related changes over time of the lung/oral microbiota and VAP development has been used the measure of the alfa-diversity (number of different OTUs in each sample) and beta-diversity (similarity between samples in terms of OTUS composition).

(Time frame for VAP patients: intubation (T0), 24h before VAP development (T pre- VAP) and at VAP development (T-VAP). Time frame for non-VAP patients: intubation (T0), samples corresponding to T-VAP of matched VAP patients (T no VAP))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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