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Lung Microbiota and VAP Development (PULMIVAP) (PULMIVAP)

"Pulmonary Microbiota and Related Immunity Role in Predicting Ventilator Associated- Pneumonia (VAP) Development in Mechanical Ventilated Patients"

Ventilator-associated pneumonia (VAP) refers to a lower respiratory tract nosocomial infection acquired >48h after being intubated in Intensive Care Units. Pathogenesis of VAP is mechanical and associated with microaspiration and leakage of oropharyngeal secretions around the endotracheal tube. A novel approach to VAP will attempt to explore how the abrupt ecological order of acute infection (high bacterial biomass, low community diversity) emerges from the dynamic homeostasis of a pre-existing ecosystem in which lung microbiota and local immunity interaction play their essential role.

Therefore, the investigators aim to explore if oral and lung microbiota modifications with local immunity changes, contribute in the pathogenesis of VAP in patients intubated for non-pulmonary reasons. Early changes in the host microbiota with the innate immunity system impairs tissue homeostasis and may represent a new distinct condition and a potential tool for early diagnosis and prevention of VAP.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

Several factors are involved in the pathogenesis of VAP: the presence of endotracheal tube, the creation of bacterial biofilms around the device, host characteristics (comorbidities, surgery, antibiotic exposure) and, finally, immunological factors (including modulation of cytokine expression). In this study, patients mechanically ventilated for non-pulmonary reasons, will be followed up to 15 days of ventilation, estubation or death (whichever comes first). For microbiota analysis, all patients who develop VAP in the first 15 days of MV will be selected and matched (1:1; by center, gender, age (+/- 10 years), reason for intubation, duration of intubation), with a patient who do not developed VAP during MV. The optimal matching algorithm will be used to identify the control group that minimizes the total intra-pair dissimilarity.

The investigators plan to enroll about 700 MV patients for non-pulmonary conditions in order to describe VAP and non-VAP patients' characteristics identify. The investigators estimate that at least 70 patients will develop VAP in the first 15 days of MV. Microbiota and immunological analysis will be longitudinally performed on tracheal aspirate samples and oro-pharyngeal swab. The investigators will performe microbiota analyses on tracheal aspirate and oropharyngeal swab according to the following time schedule:

  • VAP patient, 3 times: intubation (T0), the 24h before VAP development (T pre-VAP) and at VAP development (T-VAP).
  • non-VAP patient, 2 times: intubation (T0) and a second sample, selected at the time point (day), corresponding to T-VAP of his/her matched VAP-patient (T no-VAP).

The investigators will perform immunological analysis on tracheal aspirate for all patients at intubation and at T-VAP or T no-VAP time.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20112
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All adult patients mechanicaly ventilated for non pulmonary conditions

설명

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years
  • Patients ventilated for reasons other than pulmonary failure with an expected need for MV longer than 48 hours

Exclusion Criteria:

  • Admission in ICU with a pneumonia
  • Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS) > 6
  • Antibiotic therapy > 3 days prior to the start of MV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Mechanicaly ventilated adult patients for non-pulmonary conditions

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lung/oral microbiota and VAP development
기간: (Time frame for VAP patients: intubation (T0), 24h before VAP development (T pre- VAP) and at VAP development (T-VAP). Time frame for non-VAP patients: intubation (T0), samples corresponding to T-VAP of matched VAP patients (T no VAP))

Alfa and beta diversity variation based on 16S-rRNA sequencing in tracheal aspirates and oral samples.

To explore the association between the composition and related changes over time of the lung/oral microbiota and VAP development has been used the measure of the alfa-diversity (number of different OTUs in each sample) and beta-diversity (similarity between samples in terms of OTUS composition).

(Time frame for VAP patients: intubation (T0), 24h before VAP development (T pre- VAP) and at VAP development (T-VAP). Time frame for non-VAP patients: intubation (T0), samples corresponding to T-VAP of matched VAP patients (T no VAP))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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기계적 환기에 대한 임상 시험

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