Pilot Study of Single Dose Bevacizumab as Treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) in COVID-19 Patients (BEVACOR)
2021年8月31日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Our hypothesis is that treating ARDS caused by COVID-19 with bevacizumab improves mortality.
This is a phase II, multi-centered, randomized, open label, two-armed clinical trial to study the safety and efficacy of bevacizumab in COVID-19 positive patients who consequently developed ARDS (acute respiratory distress syndrome) and who have previously received anti-viral and anti-inflammatory treatment.
調査の概要
詳細な説明
The vascular endothelial growth factor (VEGF) improves vascular capillarity, which plays an important role in the uncontrolled inflammatory reaction that happens in ARDS.
As opposed to this event, angiogenic therapy (like bevacizumab) is known to contribute to normal vascularization, relevant for regaining vascular permeability.
Studies in animal models have shown that treating ARDS with anti-VEGF therapy is effective.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdona
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Córdoba、Córdona、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age equal or over 18 and under 90 years old.
- Confirmed COVID-19 positive diagnostic through PCR.
- Radiological image compatible with non-cardiogenic bilateral pleuropulmonary exudate.
- Patient has received anti-viral and anti-inflammatory therapy.
Present any of the following clinical-functional criteria:
- Respiratory distress: Tachypnea> 30 breaths / minute
- Partial arterial oxygen pressure (PaO2) / Fraction of inspiration (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Signed informed consent, directly or delegated.
Exclusion Criteria:
- Severe liver dysfunction (Child Pugh ≥ 3 or AST> 5 times normal)
- Severe renal dysfunction with glomerular filtration <30 mL / minute or under treatment with hemodialysis or peritoneal dialysis.
- Poorly controlled hypertension (BPs> 160 mmHg or TAd <100 mmHg) or having a history previous hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
- History of poorly controlled heart disease with a NYHA> 2.
- History of thrombosis in the previous 6 months.
- Signs of active bleeding.
- Open wounds, gastrointestinal perforation.
- Diagnosis of thrombophilic diseases or hemorrhagic diathesis.
- Active viral hepatitis or HIV not properly treated.
- Intolerance or allergy to bevacizumab or its components.
- Pregnancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEVACIZUMAB
Patients will receive best available treatment (BAT) for COVID-19 plus single dose bevacizumab calculated as 7,5 mg/kg diluted in 250cc of saline solution during 90 minutes.
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Patients will receive best available treatment (BAT) for COVID-19 plus a single dose of bevacizumab calculated as 7,5 mg/kg diluted in 250cc of saline solution during 90 minutes.
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アクティブコンパレータ：BEST AVAILABLE TREATMENT
Patients will receive best available treatment for COVID-19.
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Patients will receive best available treatment for COVID-19.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mortality
時間枠：After 28 days
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Mortality
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After 28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2
時間枠：6 hours before bevacizumab administration and 24 hours,72 hours,7 days,14 days and 28 days after.
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Ratio calculation
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6 hours before bevacizumab administration and 24 hours,72 hours,7 days,14 days and 28 days after.
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Clinical improvement according to scale recommended by WHO for COVID19
時間枠：24 hours, 72 hours, 7 days, 14 days and 28 days after treatment.
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Clinical improvement according to WHO scale (World Health Organization) for COVID19 which goes from 1 to 7 points.
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24 hours, 72 hours, 7 days, 14 days and 28 days after treatment.
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Time to clinical improvement as stated in the National Early Warning Score 2 (NEWS)
時間枠：From randomization until improvement of 2 points in the scale or until hospital discharge, whatever happens first, assessed up to 28 days.
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NEWS assesses clinical risk on a scale of 1 (low) to 8 (high)
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From randomization until improvement of 2 points in the scale or until hospital discharge, whatever happens first, assessed up to 28 days.
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Time to improvement of oxygenation
時間枠：From randomization until outcome event assessed up to 28 days.
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Improvement shown during, at least, 48 hours.
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From randomization until outcome event assessed up to 28 days.
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Time to improvement of Sp2/O2 ratio regarding the worst Sp2/O2 ratio obtained before bevacizumab treatment.
時間枠：From randomization until first documented Sp2/O2 ratio improvement, assessed up to 28 days.
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Time to improvement of Sp2/O2 ratio regarding the worst Sp2/O2 ratio obtained before bevacizumab treatment
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From randomization until first documented Sp2/O2 ratio improvement, assessed up to 28 days.
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Time to absence of oxygen need to maintain a saturation equal or over 93%
時間枠：From randomization until patient doesn't need oxygen to mantain 93% saturation, assessed up to 28 days.
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Time to absence of oxygen need to maintain a saturation equal or over 93%
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From randomization until patient doesn't need oxygen to mantain 93% saturation, assessed up to 28 days.
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Favorable radiological evaluation.
時間枠：From randomization until first documented radiology improvement, assessed up to 28 days.
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Dictated by 3 radiologists.
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From randomization until first documented radiology improvement, assessed up to 28 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEVACOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
When study is published.
IPD 共有アクセス基準
Send request to access.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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