Pilot Study of Single Dose Bevacizumab as Treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) in COVID-19 Patients (BEVACOR)
2021년 8월 31일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Our hypothesis is that treating ARDS caused by COVID-19 with bevacizumab improves mortality.
This is a phase II, multi-centered, randomized, open label, two-armed clinical trial to study the safety and efficacy of bevacizumab in COVID-19 positive patients who consequently developed ARDS (acute respiratory distress syndrome) and who have previously received anti-viral and anti-inflammatory treatment.
연구 개요
상세 설명
The vascular endothelial growth factor (VEGF) improves vascular capillarity, which plays an important role in the uncontrolled inflammatory reaction that happens in ARDS.
As opposed to this event, angiogenic therapy (like bevacizumab) is known to contribute to normal vascularization, relevant for regaining vascular permeability.
Studies in animal models have shown that treating ARDS with anti-VEGF therapy is effective.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdona
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Córdoba, Córdona, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age equal or over 18 and under 90 years old.
- Confirmed COVID-19 positive diagnostic through PCR.
- Radiological image compatible with non-cardiogenic bilateral pleuropulmonary exudate.
- Patient has received anti-viral and anti-inflammatory therapy.
Present any of the following clinical-functional criteria:
- Respiratory distress: Tachypnea> 30 breaths / minute
- Partial arterial oxygen pressure (PaO2) / Fraction of inspiration (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Signed informed consent, directly or delegated.
Exclusion Criteria:
- Severe liver dysfunction (Child Pugh ≥ 3 or AST> 5 times normal)
- Severe renal dysfunction with glomerular filtration <30 mL / minute or under treatment with hemodialysis or peritoneal dialysis.
- Poorly controlled hypertension (BPs> 160 mmHg or TAd <100 mmHg) or having a history previous hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
- History of poorly controlled heart disease with a NYHA> 2.
- History of thrombosis in the previous 6 months.
- Signs of active bleeding.
- Open wounds, gastrointestinal perforation.
- Diagnosis of thrombophilic diseases or hemorrhagic diathesis.
- Active viral hepatitis or HIV not properly treated.
- Intolerance or allergy to bevacizumab or its components.
- Pregnancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEVACIZUMAB
Patients will receive best available treatment (BAT) for COVID-19 plus single dose bevacizumab calculated as 7,5 mg/kg diluted in 250cc of saline solution during 90 minutes.
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Patients will receive best available treatment (BAT) for COVID-19 plus a single dose of bevacizumab calculated as 7,5 mg/kg diluted in 250cc of saline solution during 90 minutes.
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활성 비교기: BEST AVAILABLE TREATMENT
Patients will receive best available treatment for COVID-19.
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Patients will receive best available treatment for COVID-19.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mortality
기간: After 28 days
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Mortality
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After 28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2
기간: 6 hours before bevacizumab administration and 24 hours,72 hours,7 days,14 days and 28 days after.
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Ratio calculation
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6 hours before bevacizumab administration and 24 hours,72 hours,7 days,14 days and 28 days after.
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Clinical improvement according to scale recommended by WHO for COVID19
기간: 24 hours, 72 hours, 7 days, 14 days and 28 days after treatment.
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Clinical improvement according to WHO scale (World Health Organization) for COVID19 which goes from 1 to 7 points.
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24 hours, 72 hours, 7 days, 14 days and 28 days after treatment.
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Time to clinical improvement as stated in the National Early Warning Score 2 (NEWS)
기간: From randomization until improvement of 2 points in the scale or until hospital discharge, whatever happens first, assessed up to 28 days.
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NEWS assesses clinical risk on a scale of 1 (low) to 8 (high)
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From randomization until improvement of 2 points in the scale or until hospital discharge, whatever happens first, assessed up to 28 days.
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Time to improvement of oxygenation
기간: From randomization until outcome event assessed up to 28 days.
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Improvement shown during, at least, 48 hours.
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From randomization until outcome event assessed up to 28 days.
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Time to improvement of Sp2/O2 ratio regarding the worst Sp2/O2 ratio obtained before bevacizumab treatment.
기간: From randomization until first documented Sp2/O2 ratio improvement, assessed up to 28 days.
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Time to improvement of Sp2/O2 ratio regarding the worst Sp2/O2 ratio obtained before bevacizumab treatment
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From randomization until first documented Sp2/O2 ratio improvement, assessed up to 28 days.
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Time to absence of oxygen need to maintain a saturation equal or over 93%
기간: From randomization until patient doesn't need oxygen to mantain 93% saturation, assessed up to 28 days.
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Time to absence of oxygen need to maintain a saturation equal or over 93%
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From randomization until patient doesn't need oxygen to mantain 93% saturation, assessed up to 28 days.
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Favorable radiological evaluation.
기간: From randomization until first documented radiology improvement, assessed up to 28 days.
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Dictated by 3 radiologists.
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From randomization until first documented radiology improvement, assessed up to 28 days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEVACOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
When study is published.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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