Pilot Study of Single Dose Bevacizumab as Treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) in COVID-19 Patients (BEVACOR)
31 augusti 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Our hypothesis is that treating ARDS caused by COVID-19 with bevacizumab improves mortality.
This is a phase II, multi-centered, randomized, open label, two-armed clinical trial to study the safety and efficacy of bevacizumab in COVID-19 positive patients who consequently developed ARDS (acute respiratory distress syndrome) and who have previously received anti-viral and anti-inflammatory treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The vascular endothelial growth factor (VEGF) improves vascular capillarity, which plays an important role in the uncontrolled inflammatory reaction that happens in ARDS.
As opposed to this event, angiogenic therapy (like bevacizumab) is known to contribute to normal vascularization, relevant for regaining vascular permeability.
Studies in animal models have shown that treating ARDS with anti-VEGF therapy is effective.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Córdona
-
Córdoba, Córdona, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age equal or over 18 and under 90 years old.
- Confirmed COVID-19 positive diagnostic through PCR.
- Radiological image compatible with non-cardiogenic bilateral pleuropulmonary exudate.
- Patient has received anti-viral and anti-inflammatory therapy.
Present any of the following clinical-functional criteria:
- Respiratory distress: Tachypnea> 30 breaths / minute
- Partial arterial oxygen pressure (PaO2) / Fraction of inspiration (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Signed informed consent, directly or delegated.
Exclusion Criteria:
- Severe liver dysfunction (Child Pugh ≥ 3 or AST> 5 times normal)
- Severe renal dysfunction with glomerular filtration <30 mL / minute or under treatment with hemodialysis or peritoneal dialysis.
- Poorly controlled hypertension (BPs> 160 mmHg or TAd <100 mmHg) or having a history previous hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
- History of poorly controlled heart disease with a NYHA> 2.
- History of thrombosis in the previous 6 months.
- Signs of active bleeding.
- Open wounds, gastrointestinal perforation.
- Diagnosis of thrombophilic diseases or hemorrhagic diathesis.
- Active viral hepatitis or HIV not properly treated.
- Intolerance or allergy to bevacizumab or its components.
- Pregnancy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEVACIZUMAB
Patients will receive best available treatment (BAT) for COVID-19 plus single dose bevacizumab calculated as 7,5 mg/kg diluted in 250cc of saline solution during 90 minutes.
|
Patients will receive best available treatment (BAT) for COVID-19 plus a single dose of bevacizumab calculated as 7,5 mg/kg diluted in 250cc of saline solution during 90 minutes.
|
|
Aktiv komparator: BEST AVAILABLE TREATMENT
Patients will receive best available treatment for COVID-19.
|
Patients will receive best available treatment for COVID-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortality
Tidsram: After 28 days
|
Mortality
|
After 28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Tidsram: 6 hours before bevacizumab administration and 24 hours,72 hours,7 days,14 days and 28 days after.
|
Ratio calculation
|
6 hours before bevacizumab administration and 24 hours,72 hours,7 days,14 days and 28 days after.
|
|
Clinical improvement according to scale recommended by WHO for COVID19
Tidsram: 24 hours, 72 hours, 7 days, 14 days and 28 days after treatment.
|
Clinical improvement according to WHO scale (World Health Organization) for COVID19 which goes from 1 to 7 points.
|
24 hours, 72 hours, 7 days, 14 days and 28 days after treatment.
|
|
Time to clinical improvement as stated in the National Early Warning Score 2 (NEWS)
Tidsram: From randomization until improvement of 2 points in the scale or until hospital discharge, whatever happens first, assessed up to 28 days.
|
NEWS assesses clinical risk on a scale of 1 (low) to 8 (high)
|
From randomization until improvement of 2 points in the scale or until hospital discharge, whatever happens first, assessed up to 28 days.
|
|
Time to improvement of oxygenation
Tidsram: From randomization until outcome event assessed up to 28 days.
|
Improvement shown during, at least, 48 hours.
|
From randomization until outcome event assessed up to 28 days.
|
|
Time to improvement of Sp2/O2 ratio regarding the worst Sp2/O2 ratio obtained before bevacizumab treatment.
Tidsram: From randomization until first documented Sp2/O2 ratio improvement, assessed up to 28 days.
|
Time to improvement of Sp2/O2 ratio regarding the worst Sp2/O2 ratio obtained before bevacizumab treatment
|
From randomization until first documented Sp2/O2 ratio improvement, assessed up to 28 days.
|
|
Time to absence of oxygen need to maintain a saturation equal or over 93%
Tidsram: From randomization until patient doesn't need oxygen to mantain 93% saturation, assessed up to 28 days.
|
Time to absence of oxygen need to maintain a saturation equal or over 93%
|
From randomization until patient doesn't need oxygen to mantain 93% saturation, assessed up to 28 days.
|
|
Favorable radiological evaluation.
Tidsram: From randomization until first documented radiology improvement, assessed up to 28 days.
|
Dictated by 3 radiologists.
|
From randomization until first documented radiology improvement, assessed up to 28 days.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- BEVACOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
When study is published.
Kriterier för IPD Sharing Access
Send request to access.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .