CPのための培養自己成体脂肪由来間葉系幹細胞点滴静注の安全性
2025年4月15日 更新者：The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
脳性麻痺の治療のための培養自家成人脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性
この試験では、脳性麻痺の治療のための培養自己成体脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性と有効性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
研究は、幹細胞治療が脳性麻痺 (CP) の治療に安全で効果的であることを示しています。
この患者資金による試験は、CP の治療のための培養自己成体脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) の静脈内注入の安全性と有効性を研究することを目的としています。
CPの患者は、AD-MSCの単回静脈内注入を受けます。
総線量は 1 億細胞になります。
患者は、安全性と有効性について、治療前1か月以内、および治療後1、6、12、24、36、および48か月以内に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marousi、ギリシャ
- Mitera Hospital Athens Greece
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の診断
除外基準:
- アクティブな感染
- 活動中のがん
- 慢性多臓器不全
- 妊娠
- -治療前の検査室評価における臨床的に重要な異常
- -（調査官の意見に基づいて）患者の安全を損なう病状
- 以前の臓器移植
- 発作性疾患
- 硫黄に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
1億個の細胞を単回静脈内注入
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培養自己成体脂肪由来間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象）
時間枠：4年間のフォローアップ
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考えられる有害事象または合併症の臨床モニタリング
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4年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠：4年間のフォローアップ
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フォローアップポイントごとに完了します
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4年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chadwick Prodromos, MD、The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alotaibi M, Long T, Kennedy E, Bavishi S. The efficacy of GMFM-88 and GMFM-66 to detect changes in gross motor function in children with cerebral palsy (CP): a literature review. Disabil Rehabil. 2014;36(8):617-27. doi: 10.3109/09638288.2013.805820. Epub 2013 Jun 26.
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Huang L, Zhang C, Gu J, Wu W, Shen Z, Zhou X, Lu H. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cell Infusion for Children With Cerebral Palsy. Cell Transplant. 2018 Feb;27(2):325-334. doi: 10.1177/0963689717729379.
- Min K, Song J, Kang JY, Ko J, Ryu JS, Kang MS, Jang SJ, Kim SH, Oh D, Kim MK, Kim SS, Kim M. Umbilical cord blood therapy potentiated with erythropoietin for children with cerebral palsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):581-91. doi: 10.1002/stem.1304.
- Liu X, Fu X, Dai G, Wang X, Zhang Z, Cheng H, Zheng P, An Y. Comparative analysis of curative effect of bone marrow mesenchymal stem cell and bone marrow mononuclear cell transplantation for spastic cerebral palsy. J Transl Med. 2017 Feb 24;15(1):48. doi: 10.1186/s12967-017-1149-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。