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Segurança da Infusão Intravenosa de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas de Mesenquimas Adultos Cultivados Autólogos Adultos para CP

15 de abril de 2025 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo cultivadas para tratamento de paralisia cerebral

Este estudo estudará a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo cultivadas para o tratamento da Paralisia Cerebral

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos têm mostrado que o tratamento com células-tronco é seguro e eficaz para o tratamento da Paralisia Cerebral (PC). Este estudo financiado por pacientes visa estudar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo (AD-MSCs) cultivadas para o tratamento de PC. Os pacientes com PC receberão uma única infusão intravenosa de AD-MSCs. A dose total será de 100 milhões de células. Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Marousi, Grécia
        • Mitera Hospital Athens Greece

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Paralisia Cerebral

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • câncer ativo
  • Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
  • Gravidez
  • Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
  • Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente
  • Transplante de órgão anterior
  • Distúrbio convulsivo
  • Hipersensibilidade ao enxofre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Infusão intravenosa única de 100 milhões de células
Biológico: células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo cultivadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
Acompanhamento de quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
Será preenchido para cada ponto de acompanhamento
Acompanhamento de quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC-8-GR-8-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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