배양된 자가 성인 지방유래 간엽줄기세포 정맥주사에 대한 안전성
2025년 4월 15일 업데이트: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
뇌성마비 치료를 위한 배양된 자가 성인 지방유래 간엽줄기세포 정맥주사의 안전성
이번 임상시험은 뇌성마비 치료를 위한 배양된 자가성체지방유래 간엽줄기세포의 정맥주사의 안전성과 효능을 연구할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 줄기세포 치료는 뇌성마비(CP) 치료에 안전하고 효과적입니다.
이 환자 자금 지원 시험은 CP 치료를 위해 배양된 자가 성인 지방 유래 중간엽 줄기 세포(AD-MSC)의 정맥 내 주입의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
CP 환자는 AD-MSC의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다.
총 투여량은 1억 세포가 될 것입니다.
환자는 치료 전 1개월 이내와 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48개월에 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marousi, 그리스
- Mitera Hospital Athens Greece
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비의 진단
제외 기준:
- 활성 감염
- 활성 암
- 만성 다기관 장기 부전
- 임신
- 치료 전 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
- (시험자의 의견에 따라) 환자의 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태
- 이전 장기 이식
- 발작 장애
- 황에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
1억 개의 세포를 단회 정맥 주입
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배양된 자가 성인 지방 유래 중간엽 줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(부작용)
기간: 4년 추적
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가능한 부작용 또는 합병증의 임상 모니터링
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4년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 대운동 기능 측정(GMFM)
기간: 4년 추적
|
각 후속 포인트마다 완료됩니다.
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4년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alotaibi M, Long T, Kennedy E, Bavishi S. The efficacy of GMFM-88 and GMFM-66 to detect changes in gross motor function in children with cerebral palsy (CP): a literature review. Disabil Rehabil. 2014;36(8):617-27. doi: 10.3109/09638288.2013.805820. Epub 2013 Jun 26.
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Huang L, Zhang C, Gu J, Wu W, Shen Z, Zhou X, Lu H. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cell Infusion for Children With Cerebral Palsy. Cell Transplant. 2018 Feb;27(2):325-334. doi: 10.1177/0963689717729379.
- Min K, Song J, Kang JY, Ko J, Ryu JS, Kang MS, Jang SJ, Kim SH, Oh D, Kim MK, Kim SS, Kim M. Umbilical cord blood therapy potentiated with erythropoietin for children with cerebral palsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):581-91. doi: 10.1002/stem.1304.
- Liu X, Fu X, Dai G, Wang X, Zhang Z, Cheng H, Zheng P, An Y. Comparative analysis of curative effect of bone marrow mesenchymal stem cell and bone marrow mononuclear cell transplantation for spastic cerebral palsy. J Transl Med. 2017 Feb 24;15(1):48. doi: 10.1186/s12967-017-1149-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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