培养的自体成人脂肪来源的间充质干细胞静脉输注治疗 CP 的安全性
2025年4月15日 更新者：The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
培养的自体成人脂肪来源间充质干细胞静脉输注治疗脑瘫的安全性
该试验将研究静脉输注培养的自体成人脂肪来源间充质干细胞治疗脑瘫的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究表明，干细胞治疗对脑瘫（CP）的治疗是安全有效的。
这项由患者资助的试验旨在研究静脉输注培养的自体脂肪来源间充质干细胞 (AD-MSC) 治疗 CP 的安全性和有效性。
CP 患者将接受单次静脉内输注 AD-MSC。
总剂量将是 1 亿个细胞。
将在治疗前一个月内以及治疗后 1、6、12、24、36 和 48 个月对患者的安全性和有效性进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marousi、希腊
- Mitera Hospital Athens Greece
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑瘫的诊断
排除标准：
- 主动感染
- 活动性癌症
- 慢性多系统器官衰竭
- 怀孕
- 治疗前实验室评估的临床显着异常
- 会（根据研究者的意见）危及患者安全的医疗状况
- 既往器官移植
- 癫痫症
- 对硫过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
单次静脉输注1亿个细胞
|
培养的自体成人脂肪间充质干细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性（不良事件）
大体时间：四年随访
|
可能的不良事件或并发症的临床监测
|
四年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：粗大运动功能测量 (GMFM)
大体时间：四年随访
|
将针对每个跟进点完成
|
四年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chadwick Prodromos, MD、The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alotaibi M, Long T, Kennedy E, Bavishi S. The efficacy of GMFM-88 and GMFM-66 to detect changes in gross motor function in children with cerebral palsy (CP): a literature review. Disabil Rehabil. 2014;36(8):617-27. doi: 10.3109/09638288.2013.805820. Epub 2013 Jun 26.
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Huang L, Zhang C, Gu J, Wu W, Shen Z, Zhou X, Lu H. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cell Infusion for Children With Cerebral Palsy. Cell Transplant. 2018 Feb;27(2):325-334. doi: 10.1177/0963689717729379.
- Min K, Song J, Kang JY, Ko J, Ryu JS, Kang MS, Jang SJ, Kim SH, Oh D, Kim MK, Kim SS, Kim M. Umbilical cord blood therapy potentiated with erythropoietin for children with cerebral palsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):581-91. doi: 10.1002/stem.1304.
- Liu X, Fu X, Dai G, Wang X, Zhang Z, Cheng H, Zheng P, An Y. Comparative analysis of curative effect of bone marrow mesenchymal stem cell and bone marrow mononuclear cell transplantation for spastic cerebral palsy. J Transl Med. 2017 Feb 24;15(1):48. doi: 10.1186/s12967-017-1149-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.