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健康な参加者におけるLY3502970の複数回投与研究

2026年4月30日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3502970の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための健康な参加者における複数回投与研究

この研究の主な目的は、参照 LY3502970 製剤と比較して、新しい製剤として複数回経口投与した場合に、LY3502970 が血流に入る速さ、および体がそれを除去するのにかかる時間を評価することです。 安全性と忍容性に関する情報が収集されます。 この研究は、健康な参加者に開かれています。 試験は 2 部構成で実施され、スクリーニング期間を含めて最長で約 6 か月続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学的評価により明らかに健康であると判断された。
  • 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 35 キログラム (kg/m²)。

除外基準:

  • -調査官によって決定された異常な血圧および/または脈拍数があります-調査官が許容できるわずかな偏差は許可されます
  • -既知の肝疾患、肝疾患の明らかな臨床徴候または症状、急性または慢性肝炎、またはアミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇が2X ULN（正常の上限）を超える
  • -スクリーニング時に12誘導心電図に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
  • 女性は出産の可能性があるか
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 milligrams (mg), increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 reference oral capsule once daily (QD)
  • Test Phase/Fasted state (Day 25 to Day 36): On Day 25, participants were randomly assigned to receive 16 mg of LY3502970 QD, either as Prototype 1 tablet or Prototype 2 tablet, and continued through Day 30 (Test Phase 1). On Day 31, participants crossover to the other prototype formulation (i.e., those who initially received prototype 1 now receive prototype 2, and vice versa), continuing through Day 36 (Test Phase 2).
薬：LY3502970
経口投与。
実験的：Part B
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 mg, increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 1/Fed state (Day 25 to Day 30): During this phase, participants were administered 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 2/Fasted state (Day 31 to Day 36): During this phase, participants were administered a PPI 40 mg Esomeprazole tablet first, followed by 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD. The PPI was administered to elevate gastric pH (potential of hydrogen), and PK (pharmacokinetic) parameters were evaluated under these elevated gastric pH conditions
薬：LY3502970
経口投与。
薬：エソメプラゾール
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-Dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Quotient Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月15日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17783 (REB)
  • J2A-MC-GZGD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • QSC202755 (その他の識別子：Quotient Sciences)
  • 2020-005750-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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