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Uno studio a dosi multiple di LY3502970 in partecipanti sani

30 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple su partecipanti sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3502970

Lo scopo principale di questo studio è valutare la velocità con cui LY3502970 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato in più dosi orali come nuova formulazione rispetto a quella della formulazione di riferimento LY3502970. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Lo studio è aperto a partecipanti sani. Lo studio è condotto in due parti e durerà fino a circa 6 mesi, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali come determinato dall'investigatore - sono consentite deviazioni minori accettabili dall'investigatore
  • Avere una malattia epatica nota, evidenti segni clinici o sintomi di malattia epatica, epatite acuta o cronica o avere aumenti delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) superiori a 2 volte ULN (limite superiore della norma)
  • Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Sono donne in età fertile
  • Sono donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 milligrams (mg), increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 reference oral capsule once daily (QD)
  • Test Phase/Fasted state (Day 25 to Day 36): On Day 25, participants were randomly assigned to receive 16 mg of LY3502970 QD, either as Prototype 1 tablet or Prototype 2 tablet, and continued through Day 30 (Test Phase 1). On Day 31, participants crossover to the other prototype formulation (i.e., those who initially received prototype 1 now receive prototype 2, and vice versa), continuing through Day 36 (Test Phase 2).
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Part B
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 mg, increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 1/Fed state (Day 25 to Day 30): During this phase, participants were administered 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 2/Fasted state (Day 31 to Day 36): During this phase, participants were administered a PPI 40 mg Esomeprazole tablet first, followed by 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD. The PPI was administered to elevate gastric pH (potential of hydrogen), and PK (pharmacokinetic) parameters were evaluated under these elevated gastric pH conditions
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Droga: Esomeprazolo
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-Dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Quotient Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

15 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17783 (REB)
  • J2A-MC-GZGD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • QSC202755 (Altro identificatore: Quotient Sciences)
  • 2020-005750-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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