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Uno studio a dosi multiple di LY3502970 in partecipanti sani

25 aprile 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple su partecipanti sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3502970

Lo scopo principale di questo studio è valutare la velocità con cui LY3502970 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato in più dosi orali come nuova formulazione rispetto a quella della formulazione di riferimento LY3502970. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Lo studio è aperto a partecipanti sani. Lo studio è condotto in due parti e durerà fino a circa 6 mesi, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali come determinato dall'investigatore - sono consentite deviazioni minori accettabili dall'investigatore
  • Avere una malattia epatica nota, evidenti segni clinici o sintomi di malattia epatica, epatite acuta o cronica o avere aumenti delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) superiori a 2 volte ULN (limite superiore della norma)
  • Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Sono donne in età fertile
  • Sono donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3502970 Prototipo (Parte A)
Dosi multiple del prototipo LY3502970 somministrate per via orale.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
SPERIMENTALE: Riferimento LY3502970 (Parte A)
Dosi multiple di riferimento LY3502970 somministrate per via orale.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
SPERIMENTALE: LY3502970 Prototipo (Parte B)
Dosi multiple del prototipo LY3502970 somministrate per via orale.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
SPERIMENTALE: Riferimento LY3502970 (Parte B)
Dosi multiple di riferimento LY3502970 somministrate per via orale.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
ACTIVE_COMPARATORE: Esomeprazolo (Parte B)
Dosi multiple di esomeprazolo (inibitore della pompa protonica) somministrate per via orale.
Droga: Esomeprazolo
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3502970
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: AUC di LY3502970
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: Tmax di LY3502970
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

15 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17783 (REB)
  • J2A-MC-GZGD (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • QSC202755 (ALTRO: Quotient Sciences)
  • 2020-005750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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