Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek LY3502970 u zdrowych uczestników

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielu dawek u zdrowych uczestników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3502970

Głównym celem tego badania jest ocena, jak szybko LY3502970 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi usunięcie go po podaniu w wielu dawkach doustnych jako nowy preparat w porównaniu z preparatem referencyjnym LY3502970. Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników. Badanie jest prowadzone w dwóch częściach i potrwa do około 6 miesięcy, włączając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno określone przez badacza – dopuszczalne są drobne odchylenia akceptowane przez badacza
  • Znana choroba wątroby, wyraźne objawy kliniczne lub podmiotowe choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST]) powyżej 2X GGN (górna granica normy)
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Czy kobiety mogą zajść w ciążę
  • Czy kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 Prototyp (część A)
Wielokrotne dawki prototypu LY3502970 podawane doustnie.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 Odniesienie (część A)
Wielokrotne dawki odniesienia LY3502970 podawane doustnie.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 Prototyp (część B)
Wielokrotne dawki prototypu LY3502970 podawane doustnie.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 Odniesienie (część B)
Wielokrotne dawki odniesienia LY3502970 podawane doustnie.
Lek: LY3502970
Podawany doustnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Ezomeprazol (część B)
Wielokrotne dawki esomeprazolu (inhibitora pompy protonowej) podawane doustnie.
Lek: Ezomeprazol
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3502970
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: Cmax LY3502970
Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3502970
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: AUC LY3502970
Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) LY3502970
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: Tmax LY3502970
Dawkować do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

15 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17783 (REB)
  • J2A-MC-GZGD (INNY: Eli Lilly and Company)
  • QSC202755 (INNY: Quotient Sciences)
  • 2020-005750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3502970

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj