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건강한 참여자를 대상으로 한 LY3502970의 다회 투여 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY3502970의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 건강한 참가자의 다중 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 LY3502970이 참조 LY3502970 제제와 비교하여 새로운 제제로 여러 번 경구 투여할 때 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 체내에서 제거하는 데 얼마나 걸리는지 평가하는 것입니다. 안전성 및 내약성에 대한 정보가 수집됩니다. 이 연구는 건강한 참여자에게 열려 있습니다. 이 연구는 두 부분으로 진행되며 심사 기간을 포함하여 최대 약 6개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
  • 체질량지수(BMI) 18.5~35kg/m²

제외 기준:

  • 조사자가 결정한 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수 - 조사자가 허용할 수 있는 경미한 편차가 허용됩니다.
  • 알려진 간 질환, 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상, 급성 또는 만성 간염이 있거나 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])가 2X ULN(정상 상한치)보다 높게 상승한 경우
  • 스크리닝 시 12-유도 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성입니까?
  • 수유중인 여성입니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 milligrams (mg), increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 reference oral capsule once daily (QD)
  • Test Phase/Fasted state (Day 25 to Day 36): On Day 25, participants were randomly assigned to receive 16 mg of LY3502970 QD, either as Prototype 1 tablet or Prototype 2 tablet, and continued through Day 30 (Test Phase 1). On Day 31, participants crossover to the other prototype formulation (i.e., those who initially received prototype 1 now receive prototype 2, and vice versa), continuing through Day 36 (Test Phase 2).
의약품: LY3502970
구두로 관리.
실험적: Part B
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 mg, increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 1/Fed state (Day 25 to Day 30): During this phase, participants were administered 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 2/Fasted state (Day 31 to Day 36): During this phase, participants were administered a PPI 40 mg Esomeprazole tablet first, followed by 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD. The PPI was administered to elevate gastric pH (potential of hydrogen), and PK (pharmacokinetic) parameters were evaluated under these elevated gastric pH conditions
의약품: LY3502970
구두로 관리.
의약품: 에소메프라졸
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-Dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Quotient Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17783 (REB)
  • J2A-MC-GZGD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • QSC202755 (기타 식별자: Quotient Sciences)
  • 2020-005750-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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