軽度の外傷性脳損傷の識別のための HITT
2026年8月10日 更新者：Rebiscan, Inc.
軽度の外傷性脳損傷の識別のための頭部および眼内外傷ツール (HITT)
Rebion は、両眼網膜スキャンを使用して眼の固定と位置合わせを検出するデバイス、Rebion 外傷ツール (頭部および眼内外傷ツール、または「HITT」と呼ばれる) を開発しました。
臨床的に確認された外傷性脳損傷 (TBI) の入院患者と無傷のコントロールから得られた予備データは、このデバイスが眼球固定、アライメント、および脳損傷に関連するサッケードの変化を検出できることを示しています。
この研究では、TBI に起因する眼球運動の摂動を評価する Rebion 外傷ツールの能力を評価しようとしています。
この研究には、100 人の TBI 患者と 100 人の対照が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鈍的頭部外傷から 2 週間以内に登録し、グラスゴー昏睡尺度スコアが 13 以上の対象参加者を含む研究集団。
最低 100 人のターゲット状態被験者が登録されます。
すべての学習は入学当日に完了します。
説明
包含基準:
- 年齢 13～45 歳
- 頭部外傷から2週間以内に施設に来院
インフォームドコンセントを提供できる
- 未成年の場合は、保護者の同意と未成年者の同意を提供できる
- 簡単な指示に従う能力を含め、試験に参加できる
- 英語またはスペイン語に堪能であること
除外基準:
- -研究登録時のグラスゴー昏睡スケールスコアが13以下
- アルコールや薬物の影響下で
- 以前の目の手術
- どちらかの目で20/200以下であることが知られている視力
- 既知の斜視、弱視（怠惰な目）、または複視
- 眼振を含む既知の眼球運動障害
- -乳頭浮腫または視神経症を含む既知の視神経疾患
- -黄斑変性または網膜変性を含む既知の網膜疾患
- 既知の白内障
- 脳神経外科の歴史
- -脳卒中/脳出血、脳腫瘍、またはてんかんの病歴
- -過去6か月以内に医師の診察が必要な頭部外傷
- 日常生活に介助が必要な認知症または認知障害と診断されている
- 神経内科医の管理下にあるその他の状態
- 過去90日間の精神科入院
- -PI、治療する臨床医、または研究研究スタッフがこの臨床試験への参加に適さないと見なした被験者
- 意識の喪失に関係なく、軽度の脳損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外傷性脳損傷患者
頭部外傷を呈する臨床研究施設の患者から募集された13〜45歳のTBI参加者。
患者の臨床評価は、mTBI について陽性 (標的状態が存在する) または陰性 (標的状態が存在しない) である可能性があります。
登録は、事故による負傷から 2 週間以内に行う必要があります。
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研究への入場時に参加者の目を最大 3 回 (各 ~ 45 秒) スキャンする HITT デバイス。
参加者は、あごをあご台に置き、デバイスの照らされたライトを凝視する必要があります。
他の名前：
参加者は、SCAT-5 テストのステップ 2 (症状評価) およびステップ 3 (認知スクリーニング) を完了する必要があります。
他の名前：
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コントロール
参加者は、使用目的集団の一部であってはなりません。
-患者として、または非患者として、病院、診療所、または救急部門に来院し、頭部外傷の病歴がない被験者。
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研究への入場時に参加者の目を最大 3 回 (各 ~ 45 秒) スキャンする HITT デバイス。
参加者は、あごをあご台に置き、デバイスの照らされたライトを凝視する必要があります。
他の名前：
参加者は、SCAT-5 テストのステップ 2 (症状評価) およびステップ 3 (認知スクリーニング) を完了する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷の検出
時間枠：1日
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TBI と診断され、治療のために入院した患者は、HITT デバイスが TBI 患者を正確に識別できるかどうかを確認するために目をスキャンします。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBI モニター
時間枠：14日間
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TBI のために入院し、最初の HITT デバイス スキャンを受けた患者は、HITT デバイスが TBI の患者を正確に識別できるかどうかを確認するために、2 週間後に 2 回目のスキャンを受けます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
集計データと個々のテスト レポートは、TBI を特定する際のパフォーマンスをよりよく理解するために、HITT デバイス メーカーが利用できるようになります。
個人を特定できるデータは、ペンシルベニア大学以外の誰とも共有されません。
IPD 共有時間枠
データは継続的に共有され、研究の最後に累積されます。
研究期間は、最初に登録された参加者から 2 か月と予想されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、ペンシルバニア大学の研究に関与する研究者と、デバイス メーカーの訓練を受けたスタッフ メンバーのみと共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。