Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HITT do identyfikacji łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rebiscan, Inc.

Narzędzie urazów głowy i wewnątrzgałkowych (HITT) do identyfikacji łagodnych urazów mózgu

Firma Rebion opracowała urządzenie Rebion trauma tool (określane jako narzędzie do urazów głowy i wewnątrzgałkowych lub „HITT”), które wykrywa fiksację i wyrównanie gałki ocznej za pomocą obuocznego skanu siatkówki. Wstępne dane uzyskane od hospitalizowanych pacjentów z klinicznie potwierdzonym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz osób nieuszkodzonych z grupy kontrolnej wskazują, że urządzenie może wykrywać zmiany w fiksacji oka, wyrównaniu i sakkadach, które są związane z uszkodzeniem mózgu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności narzędzia urazowego Rebion do oceny zaburzeń ruchów gałek ocznych wynikających z TBI. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z TBI i 100 osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników docelowych, którzy zostali zapisani w ciągu dwóch tygodni od tępego urazu głowy, z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale równym lub wyższym niż trzynaście. Zarejestrowanych zostanie co najmniej sto przedmiotów Warunków Docelowych. Wszystkie studia zostaną zakończone w dniu zapisów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 13-45 lat
  2. Zgłasza się do placówki w ciągu 2 tygodni od urazu głowy

  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

    • Jeśli jest niepełnoletni, może przedstawić zgodę rodziców i zgodę nieletniego
  4. Zdolność do udziału w egzaminie, w tym umiejętność wykonywania prostych poleceń
  5. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik w skali Glasgow Coma Scale równy lub mniejszy niż 13 w momencie włączenia do badania
  2. Pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  3. Poprzednia operacja oka
  4. Ostrość wzroku, o której wiadomo, że wynosi 20/200 lub mniej w każdym oku
  5. Znany zez, niedowidzenie (leniwe oko) lub podwójne widzenie
  6. Znane zaburzenia ruchu gałek ocznych, w tym oczopląs
  7. Znana choroba nerwu wzrokowego, w tym obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub neuropatia nerwu wzrokowego
  8. Znana choroba siatkówki, w tym zwyrodnienie plamki żółtej lub zwyrodnienie siatkówki
  9. Znana zaćma
  10. Historia neurochirurgii
  11. Historia udaru/krwotoku mózgowego, guza mózgu lub padaczki
  12. Jakikolwiek uraz głowy wymagający pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy w życiu codziennym
  14. Inne schorzenia pod opieką neurologa
  15. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 90 dni
  16. Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym przez PI, lekarza prowadzącego lub personel badawczy
  17. Jakiekolwiek drobne uszkodzenie mózgu niezależnie od utraty przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TBI
Uczestnicy TBI w wieku od 13 do 45 lat, rekrutowani spośród pacjentów ośrodka badań klinicznych, u których wystąpił uraz głowy. Ocena kliniczna pacjenta może być pozytywna (obecny stan docelowy) lub negatywna (brak stanu docelowego) dla mTBI. Rejestracja ma nastąpić w ciągu 2 tygodni od wypadku.
Urządzenie: Narzędzie do urazów głowy i wewnątrzgałkowych
Urządzenie HITT do skanowania oczu uczestników do 3 razy (~45 sekund każdy) w momencie przyjęcia na studia. Uczestnik ma za zadanie umieścić podbródek w podpórce pod brodę i skupić się na oświetlonym świetle na urządzeniu.
Inne nazwy:
  • HITT
Test diagnostyczny: SCAT-5
Uczestnik musi ukończyć Krok 2 (Ocena objawów) i Krok 3 (Przesiewowe badanie funkcji poznawczych) testu SCAT-5.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — wydanie 5
Sterownica
Uczestnicy nie powinni należeć do populacji zgodnie z przeznaczeniem. Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitala, kliniki lub oddziału ratunkowego jako pacjenci lub niepacjenci, bez urazów głowy w wywiadzie.
Urządzenie: Narzędzie do urazów głowy i wewnątrzgałkowych
Urządzenie HITT do skanowania oczu uczestników do 3 razy (~45 sekund każdy) w momencie przyjęcia na studia. Uczestnik ma za zadanie umieścić podbródek w podpórce pod brodę i skupić się na oświetlonym świetle na urządzeniu.
Inne nazwy:
  • HITT
Test diagnostyczny: SCAT-5
Uczestnik musi ukończyć Krok 2 (Ocena objawów) i Krok 3 (Przesiewowe badanie funkcji poznawczych) testu SCAT-5.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — wydanie 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie TBI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci, u których zdiagnozowano TBI i zostali przyjęci do szpitala w celu leczenia, zostaną poddani skanowaniu oczu w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor TBI
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci, którzy pozostali w szpitalu z powodu TBI i otrzymali wstępne skanowanie urządzenia HITT, otrzymają drugi zestaw skanów po 2 tygodniach w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001_Q201535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiorcze dane i indywidualne raporty z testów zostaną udostępnione producentowi urządzenia HITT, aby lepiej zrozumieć jego skuteczność w identyfikowaniu TBI. Dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane nikomu spoza University of Pennsylvania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na bieżąco i kumulatywnie na koniec badania. Oczekuje się, że długość badania wyniesie 2 miesiące od pierwszego zarejestrowanego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie naukowcom zaangażowanym w badanie z University of Pennsylvania i tylko przeszkolonym członkom personelu producenta urządzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie do urazów głowy i wewnątrzgałkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj