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HITT zur Identifizierung leichter traumatischer Hirnverletzungen

23. Juli 2025 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.

Head and Intraocular Trauma Tool (HITT) zur Identifizierung leichter traumatischer Hirnverletzungen

Rebion hat ein Gerät entwickelt, das Rebion-Trauma-Tool (als Kopf- und intraokulares Trauma-Tool oder „HITT“ bezeichnet), das die Fixierung und Ausrichtung des Auges mithilfe eines binokularen Netzhautscans erkennt. Vorläufige Daten von Krankenhauspatienten mit klinisch bestätigtem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und unverletzten Kontrollpersonen weisen darauf hin, dass das Gerät Veränderungen der Augenfixierung, -ausrichtung und Sakkaden erkennen kann, die mit einer Hirnverletzung zusammenhängen. Diese Studie versucht, die Fähigkeit des Trauma-Tools Rebion zu bewerten, Störungen der Augenbewegungen infolge von TBI zu bewerten. In die Studie werden 100 TBI-Patienten und 100 Kontrollen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Zielteilnehmer, die sich innerhalb von zwei Wochen nach einem stumpfen Kopftrauma mit einem Wert auf der Glasgow Coma Scale von mindestens dreizehn einschreiben. Es werden mindestens einhundert Target Condition-Probanden eingeschrieben. Alle Studien werden am Tag der Immatrikulation abgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-45 Jahre
  2. Präsentiert sich innerhalb von 2 Wochen nach einem Kopftrauma in der Einrichtung

  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

    • Wenn minderjährig, dann in der Lage, die Zustimmung der Eltern und die geringfügige Zustimmung zu erteilen
  4. Fähigkeit zur Teilnahme an der Prüfung, einschließlich der Fähigkeit, einfachen Anweisungen zu folgen
  5. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow Coma Scale-Score von gleich oder weniger als 13 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  2. Unter dem Einfluss von Alkohol oder Drogen
  3. Vorherige Augenoperation
  4. Sehschärfe bekanntermaßen 20/200 oder weniger auf beiden Augen
  5. Bekanntes Schielen, Amblyopie (träges Auge) oder Doppeltsehen
  6. Bekannte Augenbewegungsstörung, einschließlich Nystagmus
  7. Bekannte Erkrankung des Sehnervs, einschließlich Papillenödem oder Optikusneuropathie
  8. Bekannte Netzhauterkrankung, einschließlich Makuladegeneration oder Netzhautdegeneration
  9. Bekannter Katarakt
  10. Geschichte der Neurochirurgie
  11. Schlaganfall/Gehirnblutung, Hirntumor oder Epilepsie in der Vorgeschichte
  12. Jedes Kopftrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate eine medizinische Behandlung durch einen Arzt erforderte
  13. Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die Unterstützung für das tägliche Leben erfordert
  14. Andere Erkrankung(en) unter der Obhut eines Neurologen
  15. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen
  16. Proband als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch PI, behandelnden Kliniker oder Studienforschungspersonal erachtet
  17. Jede geringfügige Hirnverletzung, unabhängig von Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SHT-Patienten
TBI-Teilnehmer im Alter von 13 bis 45 Jahren, rekrutiert aus Patienten einer klinischen Forschungseinrichtung, die sich mit einem Kopftrauma vorstellen. Die klinische Bewertung des Patienten für mTBI kann positiv (Zielzustand vorhanden) oder negativ (Zielzustand nicht vorhanden) sein. Die Einschreibung muss innerhalb von 2 Wochen nach dem Vorfall erfolgen.
Gerät: Kopf- und intraokulares Trauma-Tool
HITT-Gerät zum Scannen der Augen der Teilnehmer bis zu 3 Mal (jeweils ca. 45 Sekunden) zum Zeitpunkt der Zulassung zur Studie. Der Teilnehmer muss das Kinn in die Kinnstütze legen und auf das beleuchtete Licht am Gerät fixieren.
Andere Namen:
  • HITT
Diagnosetest: SCAT-5
Der Teilnehmer muss Schritt 2 (Symptombewertung) und Schritt 3 (kognitives Screening) des SCAT-5-Tests absolvieren.
Andere Namen:
  • Bewertungstool für Gehirnerschütterungen im Sport – 5. Auflage
Kontrollen
Die Teilnehmer sollten nicht Teil der beabsichtigten Gebrauchspopulation sein. Probanden, die sich im Krankenhaus, in der Klinik oder in der Notaufnahme vorstellen, entweder als Patient oder Nicht-Patient, ohne Vorgeschichte eines Kopftraumas.
Gerät: Kopf- und intraokulares Trauma-Tool
HITT-Gerät zum Scannen der Augen der Teilnehmer bis zu 3 Mal (jeweils ca. 45 Sekunden) zum Zeitpunkt der Zulassung zur Studie. Der Teilnehmer muss das Kinn in die Kinnstütze legen und auf das beleuchtete Licht am Gerät fixieren.
Andere Namen:
  • HITT
Diagnosetest: SCAT-5
Der Teilnehmer muss Schritt 2 (Symptombewertung) und Schritt 3 (kognitives Screening) des SCAT-5-Tests absolvieren.
Andere Namen:
  • Bewertungstool für Gehirnerschütterungen im Sport – 5. Auflage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Erkennung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Augen von Patienten, bei denen ein TBI diagnostiziert wurde und die zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden gescannt, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit TBI genau identifizieren kann.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Monitor
Zeitfenster: 14 Tage
Patienten, die wegen TBI im Krankenhaus geblieben sind und einen ersten Scan mit dem HITT-Gerät erhalten haben, erhalten nach 2 Wochen eine zweite Reihe von Scans, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit TBI genau identifizieren kann.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001_Q201535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten und einzelne Testberichte werden dem HITT-Gerätehersteller zur Verfügung gestellt, um seine Leistung bei der Identifizierung von TBI besser zu verstehen. Personenbezogene Daten werden nicht an Personen außerhalb der University of Pennsylvania weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden fortlaufend und kumulativ am Ende der Studie geteilt. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Monate ab dem ersten eingeschriebenen Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an an der Studie beteiligte Forscher der University of Pennsylvania und nur an geschulte Mitarbeiter des Geräteherstellers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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