HITT pour l'identification des lésions cérébrales traumatiques légères
9 avril 2024 mis à jour par: Rebiscan, Inc.
Outil de traumatisme crânien et intraoculaire (HITT) pour l'identification des lésions cérébrales traumatiques légères
Rebion a développé un appareil, l'outil de traumatologie Rebion (appelé outil de traumatologie crânienne et intraoculaire, ou "HITT"), qui détecte la fixation et l'alignement oculaires à l'aide d'un scanner rétinien binoculaire.
Les données préliminaires obtenues auprès de patients hospitalisés atteints d'un traumatisme crânien (TBI) cliniquement confirmé et de témoins non blessés indiquent que l'appareil peut détecter des changements dans la fixation, l'alignement et les saccades oculaires liés à une lésion cérébrale.
Cette étude vise à évaluer la capacité de l'outil de traumatologie Rebion à évaluer les perturbations des mouvements oculaires résultant d'un TBI.
L'étude recrutera 100 patients TBI et 100 témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude, y compris les participants cibles qui s'inscrivent dans les deux semaines suivant un traumatisme crânien contondant, avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow égal ou supérieur à treize.
Un minimum de cent sujets de condition cible seront inscrits.
Toutes les études seront terminées le jour de l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 13-45 ans
- Se présente à l'établissement dans les 2 semaines suivant un traumatisme crânien
Capable de fournir un consentement éclairé
- Si mineur, alors capable de fournir le consentement parental et l'assentiment mineur
- Capable de participer à l'examen, y compris la capacité de suivre des instructions simples
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow égal ou inférieur à 13 au moment de l'inscription à l'étude
- Sous l'influence de l'alcool ou de la drogue
- Chirurgie oculaire antérieure
- Acuité visuelle connue pour être de 20/200 ou moins dans l'un ou l'autre œil
- Strabisme connu, amblyopie (œil paresseux) ou vision double
- Trouble connu des mouvements oculaires, y compris nystagmus
- Maladie connue du nerf optique, y compris œdème papillaire ou neuropathie optique
- Maladie rétinienne connue, y compris la dégénérescence maculaire ou la dégénérescence rétinienne
- Cataracte connue
- Histoire de la neurochirurgie
- Antécédents d'AVC/d'hémorragie cérébrale, de tumeur cérébrale ou d'épilepsie
- Tout traumatisme crânien nécessitant des soins médicaux d'un médecin au cours des 6 derniers mois
- Démence ou déficience cognitive diagnostiquée nécessitant une aide pour la vie quotidienne
- Autre(s) condition(s) sous les soins d'un neurologue
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 90 derniers jours
- Sujet considéré comme inapte à participer à cet essai clinique par le PI, le clinicien traitant ou le personnel de recherche de l'étude
- Toute lésion cérébrale mineure, indépendamment de la perte de conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients TBI
Participants TBI âgés de 13 à 45 ans, recrutés parmi des patients d'un centre de recherche clinique présentant un traumatisme crânien.
L'évaluation clinique du patient peut être positive (condition cible présente) ou négative (condition cible absente) pour le TCLm.
L'inscription doit avoir lieu dans les 2 semaines suivant l'incident.
|
Appareil HITT pour scanner les yeux des participants jusqu'à 3 fois (~ 45 secondes chacune) au moment de l'admission à l'étude.
Le participant doit placer le menton dans la mentonnière et fixer la lumière allumée sur l'appareil.
Autres noms:
Le participant doit compléter l'étape 2 (évaluation des symptômes) et l'étape 3 (dépistage cognitif) du test SCAT-5.
Autres noms:
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Contrôles
Les participants ne doivent pas faire partie de la population d'utilisation prévue.
Sujets qui se présentent à l'hôpital, à la clinique ou au service des urgences, en tant que patient ou non-patient, sans antécédent de traumatisme crânien.
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Appareil HITT pour scanner les yeux des participants jusqu'à 3 fois (~ 45 secondes chacune) au moment de l'admission à l'étude.
Le participant doit placer le menton dans la mentonnière et fixer la lumière allumée sur l'appareil.
Autres noms:
Le participant doit compléter l'étape 2 (évaluation des symptômes) et l'étape 3 (dépistage cognitif) du test SCAT-5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection TCC
Délai: Un jour
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Les patients qui ont reçu un diagnostic de TBI et qui sont admis à l'hôpital pour traitement subiront un examen des yeux pour déterminer si l'appareil HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moniteur TBI
Délai: 14 jours
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Les patients qui sont restés à l'hôpital pour TBI et qui ont reçu une analyse initiale du dispositif HITT recevront une deuxième série de scans à 2 semaines pour déterminer si le dispositif HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI.
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14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001_Q201535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données agrégées et des rapports de test individuels seront mis à la disposition du fabricant de l'appareil HITT afin de mieux comprendre ses performances dans l'identification du TBI.
Les données personnelles identifiables ne seront partagées avec personne en dehors de l'Université de Pennsylvanie.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées sur une base continue et cumulativement à la fin de l'étude.
La durée de l'étude devrait être de 2 mois à compter du premier participant inscrit.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs impliqués dans l'étude à l'Université de Pennsylvanie et uniquement avec les membres du personnel formés du fabricant de l'appareil.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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