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ROS in TBI Patients in Relation to Level of Oxygenation. (ROS-TBI)

2022年4月27日 更新者:Region Stockholm

Formation of Reactive Oxygen Species in Patients With Severe Traumatic Brain Injury in Normal vs Increased Oxygenation.

This project an observational study performed on patients with severe Traumatic Brain Injury (TBI) treated at Neurosurgical ICU (NICU) at Karolinska University Hospital. The purpose of this study is to evaluate the effects of various oxygenation levels on production rate of Reactive Oxygen Species (ROS) in patients with severe traumatic brain injury (TBI). The patients will be included in the study after the placement of intracranial monitoring device consisting of intracranial pressure gage (Codman), microdialysis (MD), and Licox oxygen electrode for measurement of partial pressure of oxygen in brain tissue (pBtO2). Intracranial monitoring is inserted on clinical indications and is used for early detection of deleterious processes in brain tissue such as hypoxia or hypoperfusion and for purpose of guiding of given therapies such as cerebral perfusion pressure (CPP), oxygenation, dosage of vasoactive drugs etc. Despite the technical possibilities to monitor all these physiological parameters, there are no clear guidelines how to interpret the MD and pBtO2 data and implement it in clinical decision making. One of the controversies deals with optimization of oxygen levels: some authors point out the importance of adequate brain tissue oxygenation, whereas other researchers are worried about the possible negative effects of excessive oxygen levels such as increased production of ROS or facilitating pulmonary atelectasis, contributing to adverse outcome.

The purpose of this study is to investigate the effect of various oxygenation levels on ROS production in TBI patients.

This pilot study is designed to measure short-lived ROS in blood and microdialysis fluid samples of TBI patients during alternating periods of normal vs temporarily increased oxygenation levels under normobaric conditions (normal atmospheric pressure).

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with severe isolated TBI with established intracranial monitoring (based on clinical desision), inclusion between 0 to four Days from their injury.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Severe isolated TBI (GCS<8, AIS =<3), CT-verified TBI (tSDH,tEDH, tSAH, contusion bleedings) caused by blunt or penetrating trauma.
  2. Established intracranial monitoring (ICP, MD, LiCox pBtO2) at NICU.
  3. Age >= 18
  4. Time from trauma from 0 to 4 days.
  5. Informed consent from Close relative.
  6. Systemic hyperoxygenation can be used in patients with pBtO2 <20 mmHg, based on clinical decision.

Exclusion Criteria:

  1. Major extracranial injury, AIS >3
  2. Brain dead or expected survival <24 hours
  3. Pregnancy
  4. Respiratory insufficiency FiO2> 40%

6. No consent from relative.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROS concentrations in blood
時間枠:7 days
ROS concentrations in patient´s blood will be measured repeatedly at normal systemic oxygenation and at increased oxygenation if necessary.
7 days
Markers of oxidative stress
時間枠:7 days
Indirect markers of oxydative stress, as MDA (Malondialdehyde) and Isoprostane F2, in relation to level of systemic oxygenation.
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K2020-1148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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