- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101278
ROS in TBI Patients in Relation to Level of Oxygenation. (ROS-TBI)
Formation of Reactive Oxygen Species in Patients With Severe Traumatic Brain Injury in Normal vs Increased Oxygenation.
This project an observational study performed on patients with severe Traumatic Brain Injury (TBI) treated at Neurosurgical ICU (NICU) at Karolinska University Hospital. The purpose of this study is to evaluate the effects of various oxygenation levels on production rate of Reactive Oxygen Species (ROS) in patients with severe traumatic brain injury (TBI). The patients will be included in the study after the placement of intracranial monitoring device consisting of intracranial pressure gage (Codman), microdialysis (MD), and Licox oxygen electrode for measurement of partial pressure of oxygen in brain tissue (pBtO2). Intracranial monitoring is inserted on clinical indications and is used for early detection of deleterious processes in brain tissue such as hypoxia or hypoperfusion and for purpose of guiding of given therapies such as cerebral perfusion pressure (CPP), oxygenation, dosage of vasoactive drugs etc. Despite the technical possibilities to monitor all these physiological parameters, there are no clear guidelines how to interpret the MD and pBtO2 data and implement it in clinical decision making. One of the controversies deals with optimization of oxygen levels: some authors point out the importance of adequate brain tissue oxygenation, whereas other researchers are worried about the possible negative effects of excessive oxygen levels such as increased production of ROS or facilitating pulmonary atelectasis, contributing to adverse outcome.
The purpose of this study is to investigate the effect of various oxygenation levels on ROS production in TBI patients.
This pilot study is designed to measure short-lived ROS in blood and microdialysis fluid samples of TBI patients during alternating periods of normal vs temporarily increased oxygenation levels under normobaric conditions (normal atmospheric pressure).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Nekludov, MD PhD
- E-Mail: michael.nekludov@regionstockholm.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Severe isolated TBI (GCS<8, AIS =<3), CT-verified TBI (tSDH,tEDH, tSAH, contusion bleedings) caused by blunt or penetrating trauma.
- Established intracranial monitoring (ICP, MD, LiCox pBtO2) at NICU.
- Age >= 18
- Time from trauma from 0 to 4 days.
- Informed consent from Close relative.
- Systemic hyperoxygenation can be used in patients with pBtO2 <20 mmHg, based on clinical decision.
Exclusion Criteria:
- Major extracranial injury, AIS >3
- Brain dead or expected survival <24 hours
- Pregnancy
- Respiratory insufficiency FiO2> 40%
6. No consent from relative.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROS concentrations in blood
Zeitfenster: 7 days
|
ROS concentrations in patient´s blood will be measured repeatedly at normal systemic oxygenation and at increased oxygenation if necessary.
|
7 days
|
|
Markers of oxidative stress
Zeitfenster: 7 days
|
Indirect markers of oxydative stress, as MDA (Malondialdehyde) and Isoprostane F2, in relation to level of systemic oxygenation.
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K2020-1148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .