- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05101278
ROS in TBI Patients in Relation to Level of Oxygenation. (ROS-TBI)
Formation of Reactive Oxygen Species in Patients With Severe Traumatic Brain Injury in Normal vs Increased Oxygenation.
This project an observational study performed on patients with severe Traumatic Brain Injury (TBI) treated at Neurosurgical ICU (NICU) at Karolinska University Hospital. The purpose of this study is to evaluate the effects of various oxygenation levels on production rate of Reactive Oxygen Species (ROS) in patients with severe traumatic brain injury (TBI). The patients will be included in the study after the placement of intracranial monitoring device consisting of intracranial pressure gage (Codman), microdialysis (MD), and Licox oxygen electrode for measurement of partial pressure of oxygen in brain tissue (pBtO2). Intracranial monitoring is inserted on clinical indications and is used for early detection of deleterious processes in brain tissue such as hypoxia or hypoperfusion and for purpose of guiding of given therapies such as cerebral perfusion pressure (CPP), oxygenation, dosage of vasoactive drugs etc. Despite the technical possibilities to monitor all these physiological parameters, there are no clear guidelines how to interpret the MD and pBtO2 data and implement it in clinical decision making. One of the controversies deals with optimization of oxygen levels: some authors point out the importance of adequate brain tissue oxygenation, whereas other researchers are worried about the possible negative effects of excessive oxygen levels such as increased production of ROS or facilitating pulmonary atelectasis, contributing to adverse outcome.
The purpose of this study is to investigate the effect of various oxygenation levels on ROS production in TBI patients.
This pilot study is designed to measure short-lived ROS in blood and microdialysis fluid samples of TBI patients during alternating periods of normal vs temporarily increased oxygenation levels under normobaric conditions (normal atmospheric pressure).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Michael Nekludov, MD PhD
- Correo electrónico: michael.nekludov@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Severe isolated TBI (GCS<8, AIS =<3), CT-verified TBI (tSDH,tEDH, tSAH, contusion bleedings) caused by blunt or penetrating trauma.
- Established intracranial monitoring (ICP, MD, LiCox pBtO2) at NICU.
- Age >= 18
- Time from trauma from 0 to 4 days.
- Informed consent from Close relative.
- Systemic hyperoxygenation can be used in patients with pBtO2 <20 mmHg, based on clinical decision.
Exclusion Criteria:
- Major extracranial injury, AIS >3
- Brain dead or expected survival <24 hours
- Pregnancy
- Respiratory insufficiency FiO2> 40%
6. No consent from relative.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROS concentrations in blood
Periodo de tiempo: 7 days
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ROS concentrations in patient´s blood will be measured repeatedly at normal systemic oxygenation and at increased oxygenation if necessary.
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7 days
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Markers of oxidative stress
Periodo de tiempo: 7 days
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Indirect markers of oxydative stress, as MDA (Malondialdehyde) and Isoprostane F2, in relation to level of systemic oxygenation.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K2020-1148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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