Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ROS in TBI Patients in Relation to Level of Oxygenation. (ROS-TBI)

27 de abril de 2022 actualizado por: Region Stockholm

Formation of Reactive Oxygen Species in Patients With Severe Traumatic Brain Injury in Normal vs Increased Oxygenation.

This project an observational study performed on patients with severe Traumatic Brain Injury (TBI) treated at Neurosurgical ICU (NICU) at Karolinska University Hospital. The purpose of this study is to evaluate the effects of various oxygenation levels on production rate of Reactive Oxygen Species (ROS) in patients with severe traumatic brain injury (TBI). The patients will be included in the study after the placement of intracranial monitoring device consisting of intracranial pressure gage (Codman), microdialysis (MD), and Licox oxygen electrode for measurement of partial pressure of oxygen in brain tissue (pBtO2). Intracranial monitoring is inserted on clinical indications and is used for early detection of deleterious processes in brain tissue such as hypoxia or hypoperfusion and for purpose of guiding of given therapies such as cerebral perfusion pressure (CPP), oxygenation, dosage of vasoactive drugs etc. Despite the technical possibilities to monitor all these physiological parameters, there are no clear guidelines how to interpret the MD and pBtO2 data and implement it in clinical decision making. One of the controversies deals with optimization of oxygen levels: some authors point out the importance of adequate brain tissue oxygenation, whereas other researchers are worried about the possible negative effects of excessive oxygen levels such as increased production of ROS or facilitating pulmonary atelectasis, contributing to adverse outcome.

The purpose of this study is to investigate the effect of various oxygenation levels on ROS production in TBI patients.

This pilot study is designed to measure short-lived ROS in blood and microdialysis fluid samples of TBI patients during alternating periods of normal vs temporarily increased oxygenation levels under normobaric conditions (normal atmospheric pressure).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with severe isolated TBI with established intracranial monitoring (based on clinical desision), inclusion between 0 to four Days from their injury.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Severe isolated TBI (GCS<8, AIS =<3), CT-verified TBI (tSDH,tEDH, tSAH, contusion bleedings) caused by blunt or penetrating trauma.
  2. Established intracranial monitoring (ICP, MD, LiCox pBtO2) at NICU.
  3. Age >= 18
  4. Time from trauma from 0 to 4 days.
  5. Informed consent from Close relative.
  6. Systemic hyperoxygenation can be used in patients with pBtO2 <20 mmHg, based on clinical decision.

Exclusion Criteria:

  1. Major extracranial injury, AIS >3
  2. Brain dead or expected survival <24 hours
  3. Pregnancy
  4. Respiratory insufficiency FiO2> 40%

6. No consent from relative.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ROS concentrations in blood
Periodo de tiempo: 7 days
ROS concentrations in patient´s blood will be measured repeatedly at normal systemic oxygenation and at increased oxygenation if necessary.
7 days
Markers of oxidative stress
Periodo de tiempo: 7 days
Indirect markers of oxydative stress, as MDA (Malondialdehyde) and Isoprostane F2, in relation to level of systemic oxygenation.
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K2020-1148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir