健康なボランティアを対象に「BR1016C」と「BR1016D」の薬物動態と安全性を比較する臨床試験
2023年5月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康なボランティアにおける「BR1016D」と「BR1016C」の薬物動態および安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー第 1 相試験
健康成人における「BR1016C」および「BR1016D」の薬物動態特性および安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
連続データについては記述統計量（被験者数、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値など）を表示し、各カテゴリの被験者数（N）と割合（%）をまとめて表示します。カテゴリ データ。 薬物動態データについては、被験者数、平均、標準偏差、変動係数（主要評価項目のみ）、中央値、最小値、および最大値が治療群ごとに表示されます。
＜人口情報統計分析＞
- 無作為化されたすべての被験者の人口統計情報（性別、年齢、身長、体重、BMIなど）を含む基本データに対して記述統計分析が実行されます（治療の意図）。
- 連続データは、記述統計 (被験者数、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値など) を要約し、独立した t 検定またはウィルコクソンの順位和検定。 カテゴリ データの場合、各カテゴリの被験者の数 (N) とパーセンテージ (%) がまとめられ、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して順序グループ間で比較されます。
＜薬物動態統計解析＞
- 薬物動態評価は、プロトコルに従って治験薬の投与後に薬物動態評価のために予定されたすべての採血を完了し、薬物動態を評価することができ、薬物動態分析に影響を与える可能性のある主要なプロトコル違反がない被験者で分析されます。
- 薬物動態評価は、「薬物同等性試験基準」の第 17 条に従って実施され、薬物動態パラメータは、ソフトウェア「Phoenix® Winnonlin® Ver.8.3 (またはそれ以上) (Certara L.P.)」を使用した非コンパートメント法を使用して計算されます。 . 薬物動態パラメータを算出する際、各被験者のサンプリング時間は実際のサンプリング時間を使用し、AUCt の計算には線形台形法を使用します。 薬物動態パラメーターは要約され、被験者および治療グループごとに説明的に提示されます。 同等性評価のための統計解析では、有意水準 0.05 で対数変換された AUCt および Cmax の値に対して分散分析が実行されます。 対照薬と治験薬の平均値の差の 90% 信頼区間が log 0.8 ～ log 1.25 の範囲内にある場合、対照薬と治験薬は同等であると評価されます。 記述統計は治療グループごとに提示され、必要に応じて治療グループ間で比較されます。
- 分散分析は、投与期間（期間）、系列群（系列）、治療群（治療）を固定効果として検定し、個人差を変量効果を考慮した線形混合効果モデルとして検定します。
<安全統計分析>
- 安全性評価の解析セットには、治験薬を 1 回以上投与したすべての被験者が含まれます。
- 有害事象は、期間1の治験薬の投与後に発生する治療に起因する有害事象（TEAE）に基づいて評価されます。 ウォッシュアウト期間、入院日および投与前に発生したTEAEについては、以前に投与された治験薬のTEAEとして決定されます。
有害事象名は、MedDRA（バージョン 24.0 以降）分類システムを使用して SOC（System Organ Class）および PT（Preferred Term）用語で標準化され、有害事象の分析は、有害事象を経験した被験者の数として表示されます。 、発生率 (%)、および TEAE に基づく発生数。 有害事象の重症度、重篤度、治験薬との因果関係を投与群別にまとめます。 必要に応じて、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、またはマクネマー検定を実施して、グループ間の差異を検定します。
- 併用薬の名称はWHO ATC（2021年以降）分類体系を用いて統一し、臨床試験中に併用薬を投与された被験者を記載します。 ウォッシュアウト期間、入院日、投与前に服用した併用薬の場合は、以前に投与した治験薬の併用薬と判断する。
- 臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査などの被験者の他の観察および検査項目については、記述統計分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osong、大韓民国
- Bestian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上の個人
肥満の指標となるBMIが18.0～30.0の人（BMI計算：体重(kg)/身長(m)2）
- 体重50kg以上の男性
- 体重45kg以上の女性
- 臨床上重大な先天性疾患または慢性疾患を有しておらず、健康診断（脳波、心電図、胸部および胃内視鏡検査または必要に応じて消化管レントゲン検査）の結果、病的症状や所見がない方
- 心電図検査及び血液検査、血液生化学検査、血清検査、尿検査等の臨床検査の結果から、研究責任者（又は研究分担者）が被験者として適格であると判断した者。薬の性質に応じて行う
- 本治験について詳細な説明を受け、十分に理解した上で自発的に治験への参加を決定し、治験期間中の注意事項を遵守する旨の書面による同意をした者
- 本人、配偶者またはパートナーに対し、スクリーニング日から治験薬最終投与日から7日後までに医学的に認められた避妊法※による妊娠の可能性を否定することに同意し、かつ、しないことに同意した者※医学的に許容される避妊方法：子宮内避妊器具（IUD、IUS）、精管切除、卵管結紮、バリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、スポンジなど）の併用、または殺精子剤を使用する場合は、2 つ以上のバリア法
除外基準:
- 試験開始前（初回投与日）30日以内にバルビタール等の薬物代謝酵素を誘導・阻害する薬剤を服用した者、または試験開始前10日以内に本試験に支障をきたすおそれのある薬剤を服用した者試験（初回投与日）
- 試験開始前（初回投与日）180日以内に生物学的同等性試験等の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
- 投与開始日から60日以内に全血または献血した者、投与開始日から14日以内に血液成分を提供した者、または30日以内に輸血を受けた者
- 消化器疾患や消化管切除術（ヘルニア手術や単純虫垂切除術を除く）の既往がある人で、薬の吸収に影響を与える可能性がある人
研究開始（初回投与日）前30日以内に飲酒を継続した者
- 男性：1回4杯、1週間に14杯以上
- 女性：1回3杯、1週間に7杯以上（1杯：スピリッツ45mL、ワイン150mL、ビール350～360mL、マッコリ300mL、20％焼酎90mL）
- 試験開始前（初回投与日）90日以内に1日10本以上の喫煙者で、治験薬初回投与48時間前から最終採血時まで禁煙できない者
- 試験開始48時間前（初回投与日）からカフェインを含む食品（コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒーミルク、サワートニックドリンクなど）を摂取した、または摂取を控えられない者) 最後の採血まで
- 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を与える可能性のある異常な食生活（例：治験薬投与前7日以内にグレープフルーツジュース（1日1L以上）を摂取した者）
スクリーニング時の臨床検査結果が以下のいずれかの基準を満たす者
- -血液中のAST（SGOT）またはALT（SGPT）またはγ-GTPレベルが正常範囲（ULN）の上限の1.5倍を超える
- eGFR < 60mL/分/1.73 m2
- ナトリウム(Na) < 135mEq/l
- カリウム(K) > 5.0 mEq/l
- HBsAg、HCV-Ab、HIV抗体、VDRL（梅毒・定性）検査で陽性
スクリーニング時のバイタルサイン測定結果が以下のいずれかの基準を満たす者
- 収縮期血圧：90mmHg未満または139mmHg以上
- 拡張期血圧：60mmHg未満または90mmHg以上
- 脈拍数: 100/分以上
以下に該当する患者
- 本剤の主成分又は成分に対して過敏症を起こしたことがある人。
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を服用中の方、または服用中止後36時間経過していない方
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の投与により血管性浮腫の既往がある方
- 遺伝性または特発性の血管性浮腫のある方
- 重度の肝障害、肝硬変または胆道閉塞、胆汁うっ滞
- 糖尿病または中等度から重度の腎障害でアリスキレンとの併用投与を受けている方（eGFR < 60mL/min/1.73 m2）
- 原発性高アルドステロン症の患者
- -スクリーニング訪問前の5年以内に臨床的に重要な精神疾患の病歴がある人
- 女性ボランティアの方、妊婦の方、妊娠の可能性がある方、授乳中の方
- 治験責任医師（または分担治験責任医師）が上記の選択基準以外の理由で本治験に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：美術）
参考薬「BR1016D」 1回1錠を空腹時に服用します。
7日以上の休憩をはさみ、治験薬「BR1016C」1錠を空腹状態で1回投与します。
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投与前に少なくとも 10 時間絶食しているすべての被験者は、各期間の投与日の午前 8 時頃に室温で 150 mL の水で治験薬または比較対照薬 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
投与前に少なくとも 10 時間絶食しているすべての被験者は、各期間の投与日の午前 8 時頃に室温で 150 mL の水で治験薬または比較対照薬 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
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実験的：B(TR)
治験薬「BR1016C」1錠を空腹時に1回投与します。
7日以上の休憩をはさんだ後、対照薬「BR1016D」1錠を空腹状態で1回投与する。
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投与前に少なくとも 10 時間絶食しているすべての被験者は、各期間の投与日の午前 8 時頃に室温で 150 mL の水で治験薬または比較対照薬 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
投与前に少なくとも 10 時間絶食しているすべての被験者は、各期間の投与日の午前 8 時頃に室温で 150 mL の水で治験薬または比較対照薬 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BR1016CとBR1016DのAUCt
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016C および BR1016D の血漿薬物濃度-時間曲線下面積
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投与後0～36時間
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BR1016C と BR1016D の Cmax
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016C および BR1016D の血漿中薬物の最大濃度
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投与後0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BR1016C、BR1016DのAUC∞、AUCt/AUC∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F
時間枠：投与後0～36時間
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BR1016C、BR1016DのAUC∞、AUCt/AUC∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F
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投与後0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang-Min Seong、Bestian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2021年12月18日
研究の完了 (実際)
2021年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。