Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van "BR1016C" te vergelijken met "BR1016D" bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Personen van 19 jaar of ouder bij screening

2. Individuen met een BMI-index van 18,0 tot 30,0 voor obesitas (BMI-berekening: gewicht (kg)/lengte (m)2)

   • Mannetjes met een gewicht van 50 kg of meer
   • Vrouwtjes met een gewicht van 45 kg of meer
3. Degenen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van medisch onderzoek (elektro-encefalografie, elektrocardiogram, borst- en maag-endoscopie of gastro-intestinale radiografie, indien nodig)
4. Een persoon die door de hoofdonderzoeker (of een gedelegeerde subonderzoeker) is bepaald om in aanmerking te komen als proefpersoon op basis van de resultaten van elektrocardiografie (ECG) en klinische laboratoriumtests zoals hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek, enz. uitgevoerd volgens de eigenschappen van het medicijn
5. Degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan de studie nadat ze een gedetailleerde uitleg van deze klinische studie hadden gekregen en deze volledig hadden begrepen, en een schriftelijke toestemming hadden gegeven om de voorzorgsmaatregelen tijdens de klinische studieperiode te volgen
6. Degenen die ermee instemden de mogelijkheid van een zwangerschap uit te sluiten door een medisch aanvaarde anticonceptiemethode* te gebruiken voor zichzelf, hun echtgeno(o)t(e) of hun partner vanaf de datum van screening tot 7 dagen na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksproduct en stemden ermee in om dit niet te doen sperma of eicellen verstrekken *Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden: Gecombineerd gebruik van spiraaltje (IUD, IUS), vasectomie, afbinden van de eileiders en barrièremethoden (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium, spons, enz.) of gecombineerd gebruik van twee of meer barrièremethoden als zaaddodend middel wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (datum van eerste toediening) geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbitals, of die binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek geneesmiddelen hebben gebruikt die deze studie kunnen verstoren de studie (datum van eerste toediening)
2. Degenen die hebben deelgenomen aan een bio-equivalentieonderzoek of ander klinisch onderzoek binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (datum van eerste toediening) en het onderzoeksproduct hebben ontvangen
3. Degenen die volbloed of bloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening, of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening of die binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
4. Degenen met een gastro-intestinale aandoening of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie (behalve hernia-operaties of eenvoudige appendectomie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden

5. Degenen die alcohol zijn blijven drinken binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (datum van eerste toediening)

   • Man: 4 drankjes/tijd, meer dan 14 drankjes/week
   • Vrouw: 3 drankjes/tijd, meer dan 7 drankjes/week (1 drankje: 45 ml sterke drank, 150 ml wijn, 350-360 ml bier, 300 ml makgeolli, 90 ml 20% soju)
6. Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten in de 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (datum van eerste toediening) en die niet kunnen stoppen met roken vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot de laatste bloedafname
7. Degenen die vanaf 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek (datum van eerste toediening) cafeïnehoudend voedsel hebben ingenomen of niet kunnen nalaten (bijv. koffie, groene thee, thee, frisdrank, koffiemelk, zure tonic-dranken, enz.) ) tot de laatste bloedafname
8. Degenen die een abnormaal dieet hebben gehad dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. consumptie van grapefruitsap (minstens 1 liter per dag) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct)

9. Degenen die voldoen aan een van de onderstaande criteria in de klinische laboratoriumtestresultaten bij screening

   • AST (SGOT) of ALT (SGPT) of γ-GTP-waarden in het bloed hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
   • Natrium(Na) < 135 mEq/l
   • Kalium(K) > 5,0 mEq/l
   • Positieve resultaten in HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-antilichaam- en VDRL-test (Syfilis/kwalitatief)

10. Degenen die voldoen aan een van de onderstaande criteria in de resultaten van meting van vitale functies bij screening

    • Systolische bloeddruk: minder dan 90 mmHg of meer dan 139 mmHg
    • Diastolische bloeddruk: minder dan 60 mmHg of meer dan 90 mmHg
    • Hartslag: hoger dan 100/min

11. Patiënten met de volgende aandoeningen

    • Degenen die een overgevoeligheidsreactie hebben op het actieve bestanddeel van dit medicijn of op een bestanddeel van dit medicijn
    • Degenen die een angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmer krijgen of 36 uur na het stoppen van de toediening nog niet zijn gepasseerd
    • Degenen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem wanneer angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmer of angiotensine-receptorantagonist (ARB) werd toegediend
    • Degenen met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
    • Ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie, cholestase
    • Degenen die een combinatiebehandeling krijgen met aliskiren voor diabetes of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • Degenen met primair hyperaldosteronisme
12. Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische aandoeningen binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
13. Voor vrouwelijke vrijwilligers, zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
14. Personen van wie de hoofdonderzoeker (of een gedelegeerde subonderzoeker) heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deze klinische studie om andere redenen dan de hierboven beschreven opname-/uitsluitingscriteria