Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e segurança de "BR1016C" com "BR1016D" em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos ou mais na triagem

2. Indivíduos com índice IMC de 18,0 a 30,0 para obesidade (cálculo do IMC: peso (kg)/altura (m)2)

   • Machos com peso igual ou superior a 50 kg
   • Fêmeas com peso igual ou superior a 45 kg
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico (eletroencefalografia, eletrocardiograma, endoscopia de tórax e estômago ou radiografia gastrointestinal, se necessário)
4. Uma pessoa que foi determinada pelo investigador principal (ou um subinvestigador delegado) como elegível como sujeito com base nos resultados da eletrocardiografia (ECG) e testes laboratoriais clínicos, como hematologia, química do sangue, sorologia, urinálise, etc. conduzido de acordo com as propriedades da droga
5. Aqueles que voluntariamente decidiram participar do estudo após receber uma explicação detalhada sobre este ensaio clínico e compreendê-lo completamente, e forneceram um consentimento por escrito para seguir as precauções durante o período do estudo clínico
6. Aqueles que concordaram em descartar a possibilidade de gravidez usando um método contraceptivo* clinicamente aceito para si mesmos, seu cônjuge ou parceiro desde a data da triagem até 7 dias após a data da última administração do produto experimental e concordaram em não fornecer esperma ou óvulos *Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis: Uso combinado de dispositivo intrauterino (DIU, SIU), vasectomia, laqueadura tubária e métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, etc.) ou uso combinado de dois ou mais métodos de barreira se for usado espermicida

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tomaram drogas que induzem e inibem as enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitais, 30 dias antes do início do estudo (data da primeira administração) ou que tomaram drogas que podem interferir com este estudo dentro de 10 dias antes do início do estudo o estudo (data da primeira administração)
2. Aqueles que participaram de um estudo de bioequivalência ou outro estudo clínico dentro de 180 dias antes do início do estudo (data da primeira administração) e receberam o produto experimental
3. Aqueles que doaram sangue total ou sangue até 60 dias antes do primeiro dia da administração, ou doaram hemocomponentes até 14 dias antes do primeiro dia da administração ou que receberam transfusão de sangue até 30 dias
4. Aqueles que têm doença gastrointestinal ou história de ressecção gastrointestinal (exceto para cirurgia de hérnia ou apendicectomia simples) que podem afetar a absorção do medicamento

5. Aqueles que continuaram bebendo álcool nos 30 dias anteriores ao início do estudo (data da primeira administração)

   • Masculino: 4 drinques/hora, mais de 14 drinques/semana
   • Feminino: 3 drinques/hora, mais de 7 drinques/semana (1 drinque: 45 mL de destilado, 150 mL de vinho, 350-360 mL de cerveja, 300 mL de makgeolli, 90 mL de soju a 20%)
6. Fumantes que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 90 dias anteriores ao início do estudo (data da primeira administração) e que não conseguiram parar de fumar 48 horas antes da primeira administração do produto experimental até a última coleta de sangue
7. Aqueles que ingeriram ou não podem abster-se de ingerir alimentos contendo cafeína (por exemplo, café, chá verde, chá, refrigerante, leite de café, bebidas tônicas ácidas, etc.) de 48 horas antes do início do estudo (data da primeira administração ) até a última coleta de sangue
8. Aqueles que tiveram uma dieta anormal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (por exemplo, consumo de suco de toranja (pelo menos 1L por dia) nos 7 dias anteriores à administração do produto experimental)

9. Aqueles que atendem a qualquer um dos critérios abaixo nos resultados dos exames laboratoriais clínicos na triagem

   • Níveis de AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ou γ-GTP no sangue superiores a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN)
   • eGFR < 60mL/min/1,73 m2
   • Sódio(Na) < 135 mEq/l
   • Potássio(K) > 5,0 mEq/l
   • Resultados positivos no teste HBsAg, HCV-Ab, anticorpo HIV e VDRL (Sífilis/qualitativo)

10. Aqueles que atendem a qualquer um dos critérios abaixo nos resultados da medição de sinais vitais na triagem

    • Pressão arterial sistólica: menor que 90 mmHg ou maior que 139 mmHg
    • Pressão arterial diastólica: menor que 60 mmHg ou maior que 90 mmHg
    • Frequência de pulso: maior que 100/min

11. Pacientes com as seguintes condições

    • Aqueles que têm uma reação de hipersensibilidade ao ingrediente ativo desta droga ou a qualquer componente desta droga
    • Aqueles que estão recebendo um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou não passaram 36 horas após a interrupção da administração
    • Aqueles que têm história de angioedema quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um antagonista do receptor de angiotensina (ARA) foi administrado
    • Aqueles com angioedema hereditário ou idiopático
    • Insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar, colestase
    • Aqueles que estão recebendo uma administração combinada com alisquireno para diabetes ou insuficiência renal moderada a grave (eGFR < 60mL/min/1,73 m2)
    • Aqueles com hiperaldosteronismo primário
12. Aqueles com histórico de doença psiquiátrica clinicamente significativa nos 5 anos anteriores à visita de triagem
13. Para mulheres voluntárias, grávidas ou que possam estar grávidas ou amamentando
14. Indivíduos que o investigador principal (ou um subinvestigador delegado) determinou como inelegíveis para este estudo clínico por razões diferentes dos critérios de inclusão/exclusão descritos acima