Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von „BR1016C“ mit „BR1016D“ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Personen ab 19 Jahren beim Screening

2. Personen mit einem Index-BMI von 18,0 bis 30,0 für Adipositas (BMI-Berechnung: Gewicht (kg)/Größe (m)2)

   • Männer mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
   • Frauen mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr
3. Diejenigen, die keine klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung (Elektroenzephalographie, Elektrokardiogramm, Thorax- und Magenendoskopie oder Magen-Darm-Röntgen, falls erforderlich) haben
4. Eine Person, die vom Hauptprüfer (oder einem delegierten Unterprüfer) auf der Grundlage der Ergebnisse der Elektrokardiographie (EKG) und klinischer Labortests wie Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse usw. entsprechend den Eigenschaften des Medikaments durchgeführt
5. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie eine ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie erhalten und sie vollständig verstanden haben, und eine schriftliche Zustimmung gegeben haben, die Vorsichtsmaßnahmen während des Zeitraums der klinischen Studie zu befolgen
6. Diejenigen, die zugestimmt haben, die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch die Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode* für sich selbst, ihren Ehepartner oder ihren Partner vom Datum des Screenings bis 7 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auszuschließen, und zugestimmt haben, dies nicht zu tun Bereitstellung von Sperma oder Eizellen *Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Kombinierte Anwendung von Intrauterinpessar (IUP, IUS), Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Männerkondom, Frauenkondom, Portiokappe, Diaphragma, Schwamm usw.) oder kombinierte Anwendung von zwei oder mehr Barrieremethoden, wenn Spermizid verwendet wird

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbitale induzieren und hemmen, oder die innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen können die Studie (Datum der Erstgabe)
2. Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) an einer Bioäquivalenzstudie oder einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat erhalten haben
3. Diejenigen, die Vollblut oder Blut innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung oder Blutkomponenten innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung gespendet haben oder die innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
4. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Erkrankung oder eine Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte haben (mit Ausnahme einer Hernienoperation oder einer einfachen Appendektomie), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können

5. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) weiterhin Alkohol getrunken haben

   • Männlich: 4 Getränke/Zeit, mehr als 14 Getränke/Woche
   • Weiblich: 3 Drinks/Zeit, mehr als 7 Drinks/Woche (1 Drink: 45 ml Spirituosen, 150 ml Wein, 350-360 ml Bier, 300 ml Makgeolli, 90 ml 20 % Soju)
6. Raucher, die in den 90 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben und die 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur letzten Blutentnahme nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören
7. Diejenigen, die ab 48 Stunden vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) koffeinhaltige Lebensmittel (z. B. Kaffee, grüner Tee, Tee, Limonade, Kaffeemilch, saure Tonika usw.) ) bis zur letzten Blutabnahme
8. Diejenigen, die eine anormale Ernährung hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann (z. B. Konsum von Grapefruitsaft (mindestens 1 l pro Tag) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats)

9. Diejenigen, die eines der folgenden Kriterien in den klinischen Labortestergebnissen beim Screening erfüllen

   • AST (SGOT)- oder ALT (SGPT)- oder γ-GTP-Spiegel im Blut größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
   • Natrium(Na) < 135 mEq/l
   • Kalium(K) > 5,0 mEq/l
   • Positive Ergebnisse im HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Antikörper- und VDRL-Test (Syphilis/qualitativ).

10. Diejenigen, die eines der nachstehenden Kriterien in den Ergebnissen der Vitalfunktionsmessung beim Screening erfüllen

    • Systolischer Blutdruck: Weniger als 90 mmHg oder mehr als 139 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck: Weniger als 60 mmHg oder mehr als 90 mmHg
    • Pulsfrequenz: Größer als 100/min

11. Patienten mit den folgenden Erkrankungen

    • Diejenigen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff dieses Arzneimittels oder auf einen Bestandteil dieses Arzneimittels haben
    • Diejenigen, die einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer erhalten oder 36 Stunden nach Absetzen der Verabreichung noch nicht vergangen sind
    • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Angioödemen haben, wenn Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARB) verabreicht wurden
    • Personen mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem
    • Schwere Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder Gallengangsobstruktion, Cholestase
    • Diejenigen, die eine Kombinationsgabe mit Aliskiren wegen Diabetes oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • Diejenigen mit primärem Hyperaldosteronismus
12. Personen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
13. Für weibliche Freiwillige, schwangere Frauen oder solche, die möglicherweise schwanger sind oder stillen
14. Personen, die der Hauptprüfarzt (oder ein delegierter Unterprüfarzt) aus anderen Gründen als den oben beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien als nicht für diese klinische Studie geeignet befunden hat