コロナバック2回接種後のZF2001の追加免疫の免疫原性と安全性

包含基準:

• 18歳以上の健康な人で、過去3～9か月以内に不活化新型コロナウイルスワクチン（CoronaVac）を2回接種済みであることを証明するワクチン接種情報を提供できる人。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、有効な身分証明書を提供し、研究プロトコールの要件を理解し、遵守することができます。
• 出産適齢期の女性被験者は、研究開始からワクチン接種後2か月まで効果的な避妊を行うことに同意する。

除外基準:

• 登録前72時間以内に発熱（発熱38.5℃以上）の疑いがある、または確認された、または登録当日の腋窩体温が37.3℃以上。
• 薬物管理なしまたは薬物管理後の拡張期血圧 ≥ 100 mmHg および/または収縮期血圧 ≥ 160 mmHg;
• 新型冠状動脈性肺炎の過去の感染歴、または核酸検査陽性歴がある。
• 現在、次の疾患を患っている方。 1.血小板減少症、何らかの凝固障害、または抗凝固療法等を受けている方。 2.先天性または後天性の免疫不全または自己免疫疾患の病歴;無脾症、または6か月以内の脾臓の手術、外傷、または免疫調節薬による治療の病歴。たとえば、免疫抑制用量のグルココルチコイド（用量基準：同等またはプレドニゾン20mg/日を1週間以上）。またはモノクローナル抗体。またはチモシン。またはインターフェロンなど。 3.急性感染症を患っている方、受講前3日以内に解熱・鎮痛・抗アレルギー薬を使用している方、または慢性疾患の急性増悪のある方。 4. 6か月未満の治療を中止した癌患者（基底細胞癌を除く）。 5.研究の実施または完了を妨げる可能性のある、先天性心疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、重度の糖尿病（合併症を伴う）などの重度の慢性疾患。 6. 活動性の結核、明らかな肝障害のあるウイルス性肝炎患者（ウイルスキャリアを除く）、および/またはHIV陽性または梅毒特異的抗体陽性。
• -任意のワクチンに対する重度の過敏症の既往歴、またはアナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管神経浮腫などのアルミニウム製剤を含む治験ワクチンの成分に対する重度の過敏症の病歴;
• 試験ワクチン前の14日以内にサブユニットワクチンと不活化ワクチンを投与し、28日以内に弱毒化生ワクチンを受ける。
• スクリーニング前の3か月以内に血液または免疫グロブリンを含む血液関連製品を受け取った。または研究開始後6か月以内に完全ワクチン接種まで計画的に使用する。
• 過去 3 ～ 9 か月以内に不活化新型コロナウイルス ワクチンの 2 回接種を完了していることに加えて、他の COVID-19 関連の臨床試験に参加している。
• 妊婦（尿妊娠検査陽性の出産適齢期の女性を含む）。
• 研究者らは、対象者に何らかの疾患や状態が存在すると、対象者を容認できないリスクにさらす可能性があると考えています。被験者はプロトコルの要件を満たすことができません。ワクチン反応の評価などを妨げる。