Immunogenität und Sicherheit der Auffrischimpfung von ZF2001 nach Impfung mit zwei Dosen CoronaVac

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen über 18 Jahre, die Impfinformationen vorlegen können, um nachzuweisen, dass sie innerhalb der letzten 3–9 Monate 2 Dosen des inaktivierten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CoronaVac) erhalten haben;
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Forschung teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung und können einen gültigen Ausweis vorlegen sowie die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und einhalten;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf oder bestätigtes Fieber (Fieber ≥38,5℃) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder axilläre Körpertemperatur ≥37,3℃ am Tag der Einschreibung;
• Diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg ohne oder nach medikamentöser Kontrolle;
• eine Vorgeschichte einer früheren Infektion mit einer neuen Koronarpneumonie oder eine positive Vorgeschichte eines Nukleinsäuretests haben;
• Personen, die derzeit an den folgenden Krankheiten leiden: 1. Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine gerinnungshemmende Therapie usw.; 2. Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung; Asplenie oder Vorgeschichte einer Milzoperation, eines Traumas oder einer Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 6 Monaten, wie zum Beispiel: immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden (Dosisreferenz: Äquivalent oder Prednison 20 mg/Tag für mehr als eine Woche); oder monoklonaler Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; 3.Personen, die an akuten Infektionskrankheiten leiden oder innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung fiebersenkende/analgetische/antiallergische Medikamente einnehmen oder an einer akuten Verschlimmerung chronischer Krankheiten leiden; 4. Krebspatienten (außer Basalzellkarzinom), die seit weniger als 6 Monaten nicht mehr behandelt werden; 5. Schwerwiegende chronische Krankheiten wie angeborene Herzfehler, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer Diabetes (mit Komplikationen), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können; 6. Aktive Tuberkulose, Virushepatitis-Patienten mit offensichtlichem Leberschaden (ausgenommen Virusträger) und/oder HIV-positiv oder Syphilis-spezifischer Antikörper-positiv;
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder schwerer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparaten, wie zum Beispiel: anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, Atemnot, Gefäßnervenödem usw.;
• Subunit-Impfstoff und inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Versuchsimpfung verabreichen und innerhalb von 28 Tagen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten;
• Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten; oder geplante Anwendung innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn bis zur vollständigen Impfung;
• Zusätzlich zur Verabreichung von 2 Dosen des inaktivierten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs innerhalb der letzten 3–9 Monate, Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19;
• Schwangere Frauen (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest);
• Die Ermittler gehen davon aus, dass das Vorliegen einer Krankheit oder eines Leidens bei der Versuchsperson die Versuchsperson einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann. Das Subjekt kann die Protokollanforderungen nicht erfüllen. die Beurteilung der Impfreaktion usw. beeinträchtigen.